25-я Международная Специализированная Выставка  АПТЕКА 2018
Выставка  АПТЕКА 2018
 APTEKA 2018  English Version
Аптека. Медицинская выставка Аптека. Медицинская выставка Аптека. Медицинская выставка Аптека. Медицинская выставка Аптека. Медицинская выставка Аптека. Медицинская выставка Аптека. Медицинская выставка
Участвовать в выставке  АПТЕКА 2018
Посетить выставку  АПТЕКА 2018
Деловая программа  АПТЕКА 2018
Контакты

FDA обнаружены грубые нарушения на производстве в "CP Pharmaceuticals".

23.11.2010

Компанией "CP Pharmaceuticals Ltd." (Великобритания), являющейся британским подразделением индийской компании "Wockhardt Ltd.", получено предупреди­тельное письмо от Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) по поводу ряда нарушений, зафиксированных на ее производственном участке в июле 2010 г., находящемся в городе Рексем (Wrexham).

"CP Pharmaceuticals" поставляет на фармацевтический рынок США ряд генерических лекарственных средств, среди которых госпитальная группа препаратов для парентерального применения.

В письме FDA говорится о несоответствии систем вентиляции и условий асептики на предприятии стандартам GMP. Эти системы не дают гарантий того, что производственные помещения и оборудование поддерживаются в асептических условиях. Кроме того, мониторинг загрязнения окружающей среды не включает своевременного осмотра объектов и оборудования для пред­отвращения такового.

Компания "CP Pharmaceuticals" не разработала соответствующих специфик производства, стандартов, планов выборочного контроля и методов испытаний, которые бы гарантировали необходимое качество лекарственных средств.

У "CP Pharmaceuticals" есть 15 дней для ответа на вопросы, затронутые в предупредительном письме.


Возврат к списку

Традиционные Медицинские Системы Мира – 2016
Facebook Youtube RSS Feed




119002, Москва, ул. Арбат 35
Телефон: +7 (495) 925-65-61/62
Факс: +7 (499) 248-07-34