25-я Международная Специализированная Выставка  АПТЕКА 2018
Выставка  АПТЕКА 2018
 APTEKA 2018  English Version
Аптека. Медицинская выставка Аптека. Медицинская выставка Аптека. Медицинская выставка Аптека. Медицинская выставка Аптека. Медицинская выставка Аптека. Медицинская выставка Аптека. Медицинская выставка
Участвовать в выставке  АПТЕКА 2018
Посетить выставку  АПТЕКА 2018
Деловая программа  АПТЕКА 2018
Контакты

Основания для аннулирования лицензии согласно новым Лицензионным условиям. "Аптека Онлайн". 29 ноября 2010

01.12.2010

21 сентября 2010 г. Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств (далее — Гослекинспекция) МЗ Украины приняла приказы № 340 "Об утверждении Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами" (далее — Лицензионные условия) и № 339 "Об утверждении Порядка контроля за соблюдением Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами" (далее — Порядок контроля; см. "Еженедельник АПТЕКА" № 45 (766) от 22.11.2010 г.). Проанализировал основания для аннулирования лицензии согласно новым Лицензионным условиям и новому Порядку контроля Тимур Бондарев, старший партнер юридической компании "Arzinger".

22 ноября 2010 г., после опубликования в бюллетене "Офіційний вісник України" № 87, новые Лицензионные условия и новый Порядок контроля вступили в силу.

Следует отметить, что одним из существенных изменений, которые вводятся этими Лицензионными условиями, является расширение такого понятия, как "невозможность выполнения лицензиатом Лицензионных условий", что является основанием для аннулирования лицензии. Так, согласно п. 2.5.20 Лицензионных условий факт наличия в аптечном киоске одного и более рецептурных препаратов или документальное подтверждение отгрузки (поставки) рецептурных лекарственных средств в аптечный киоск делает невозможным выполнение лицензиатом Лицензионных условий, что в свою очередь ведет к аннулированию лицензии субъекта хозяйственной деятельности.

Однако в новом Порядке контроля в определение понятия "невозможность выполнения лицензиатом Лицензионных условий" такая составляющая, как наличие или документальное подтверждение поставки рецептурных препаратов в аптечный киоск, отсутствует. Согласно Порядку контроля невозможность выполнения лицензиатом Лицензионных условий предусматривает лишь отсутствие материально-технической базы для ведения данного вида хозяйственной деятельности или отсутствие специалистов, имеющих специальное образование и отвечающих единым квалификационным требованиям.

Учитывая последние тенденции государства, направленные на ужесточение режима отпуска рецептурных лекарственных средств, логично предположить, что эта коллизия будет устранена в пользу Лицензионных условий, то есть наличие рецептурных препаратов в аптечных киосках будет основанием для аннулирования лицензии.

Позитивным моментом является то, что новый Порядок контроля не содержит такого основания для аннулирования лицензии, как установление факта неподачи в предусмотренный срок сообщения об изменении данных, указанных в документах, которые прилагались к заявлению о выдаче лицензии.

Новшества введены и относительно порядка принятия решения об аннулировании лицензии. В соответствии с Порядком контроля Гослекинспекция МЗ Украины без участия Государственного комитета Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства принимает решение об аннулировании лицензии на основании соответствующего акта.

При этом решение об аннулировании лицензии вступает в силу через 30, а не через 10 дней (как было ранее) с момента его принятия. Соответственно увеличился также до 30 дней срок для подачи жалобы в экспертно-апелляционный совет Государственного комитета Украины по вопросам регуляторной политики и предпринимательства, которая останавливает решение Гослекинспекции МЗ Украины до момента принятия решения.

Необходимо обратить внимание на то, что новый Порядок контроля не содержит нормы, которой бы прямо предусматривалось, что неполучение лицензиатом сообщения о проведении плановой проверки не является основанием для отказа в ее проведении.

Таким образом, если предприятие не было письменно (рекомендованным письмом) или лично под расписку руководителя или уполномоченного лица лицензиата уведомлено не позже чем за 10 дней о проведении плановой проверки, то этот факт является основанием для отказа в ее проведении Гослекинспекцией МЗ Украины, что, соответственно, не имеет негативных последствий для лицензиата.

В то же время положение о том, что субъект хозяйственной деятельности имеет право не допускать должностных лиц контролирующего органа к осуществлению проверки, если они не предъявили документов, предусмотренных Порядком контроля (удостоверение на проведение проверки и служебное удостоверение), не вошло в новый Порядок контроля. Однако норма о запрете для должностных лиц на осуществление проверки без указанных выше документов осталась.

Поскольку согласно ст. 19 Конституции Украины должностные лица государственных органов власти имеют право действовать только на основании и в пределах полномочий, предусмот­ренных законодательством Украины, проверка без необходимых документов будет считаться такой, которая проведена без соблюдения действующего законодательства. Таким образом акт, оформленный в результате такой проверки, согласно п. 7.11.2 Порядка контроля не будет подлежать рассмотрению Гослекинспекцией МЗ Украины.

В случае, если должностные лица контролирующего органа, нарушая п. 5.5 Порядка контроля, все же приступят к проведению проверки, лицензиату рекомендуется дать письменные пояснения (примечания) к соответствующему акту о проведении проверки, в которых указать, что должностные лица не имели документов на проведение проверки, предусмотренных законодательством.

Существенным изменением Порядка контроля является также отмена процедуры рассмот­рения вопроса об аннулировании лицензии на основании акта о невыполнении распоряжения об устранении нарушений Лицензионных условий при участии лицензиата. Таким образом, новым Порядком контроля не предусмотрено право лицензиата лично присутствовать при принятии решения об аннулировании лицензии на указанном выше основании.

Кроме того, необходимо отметить, что большинство положений, регламентирующих требования к помещениям аптечных учреждений (а также их структурных подразделений), в новых Лицензионных условиях, как и в предыдущих, не совпадают с требованиями ДБН — государственных строительных норм (ДБН В.2.2-10-2001 Здания и строения. Учреждения здравоохранения), но в то же время некоторые из них улучшают положение лицензиата (например, минимальная площадь аптеки согласно ДБН должна составлять 79 м2, а согласно Лицензионным условиям — 50 м2; площадь помещений для хранения лекарственных средств — 15 м2 и 10 м2 соответственно и т.д.).

Также новые Лицензионные условия улучшают положение лицензиата в части требования о создании необходимых условий для доступа лиц с ограниченными физическими возможностями к аптекам (предыдущие Лицензионные условия содержали такое требование и относительно аптечных киосков).

В целом в новых Лицензионных условиях и Порядке контроля не были полностью учтены предложения и пожелания, которые предоставлялись во время публичного обсуждения соответствующих проектов. Эти нормативно-правовые акты, как и ранее, содержат много оценочных понятий (например "достаточное количество работников", "повышение квалификации на постоянной основе" и т.д.), в определении сроков не уточнено, какие дни имеются в виду — рабочие или календарные; определения некоторых понятий не совпадают с определениями, содержащимися в других нормативно-правовых актах (например "дистрибуция" и "дистрибьютор" не соответствуют содержащимся в Стандарте МЗ Украины "Надлежащая практика дистрибуции СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2008", утвержденном приказом МЗ Украины от 16.02.2009 г. № 95).

Указанные выше неточности в формулировках способны привести к неоднозначному толкованию той или иной нормы лицензиатом и контролирующим органом. Это может послужить поводом для квалифицирования последним определенных действий предприятия как нарушений Лицензионных условий или невыполнения предписаний по устранению нарушений в определенные сроки.


Возврат к списку

VK Facebook Youtube RSS Feed




119002, Москва, ул. Арбат 35
Телефон: +7 (495) 925-65-61/62
Факс: +7 (499) 248-07-34