24-я Международная Специализированная Выставка  АПТЕКА 2017
Выставка  АПТЕКА 2017
 APTEKA 2017  English Version
Аптека. Мебель для аптек Аптека. Выставка фармацевтических предприятий и аптек Аптека. Выставка лекарств Аптека. Выставка лекарств Аптека. Выставка человек и лекарство Аптека. Медицинская выставка
Участвовать в выставке  АПТЕКА 2017
Посетить выставку  АПТЕКА 2017
Деловая программа  АПТЕКА 2017
Контакты

Лекарственные средства: таможенный контроль в Украине. "Аптека Онлайн". 28 сентября 2010

29.09.2010

Сегодня на отечественном фармацевтическом рынке количественное соотношение препаратов украинского и зарубежного производства явно склоняется в пользу последних. В этой ситуации порядок таможенного контроля и регистрации лекарственных средств, ввозимых на территорию нашей страны, требует продуманной регламентации со стороны регуляторных органов. Ведь необходимо не только обеспечить ввоз качественных препаратов, но и создать равные конкурентные условия для отечественного и зарубежного производителя. О правовом регулировании таможенного контроля и регистрации лекарственных средств, ввозимых на территорию Украины, корреспонденту "Еженедельника АПТЕКА" рассказали Александр Бондарь и Яна Карцева, юристы компании "Правовой Альянс".

В соответствии с ч. 1 ст. 9 Закона Украины от 04.04.1996 г. № 123/96-ВР "О лекарственных средствах" на фармацевтический рынок Украины препараты допускаются после их государственной регистрации. Так, ч. 1 ст. 17 упомянутого закона предусмотрено, что обязательным условием для ввоза препаратов на территорию Украины является их регистрация в нашей стране и наличие сертификата качества, выданного производителем.

Вместе с тем законодательством предусмотрены случаи, когда лекарственные средства, не зарегистрированные в Украине, могут ввозиться на таможенную территорию нашей страны для:

проведения доклинических исследований и клинических испытаний;

регистрации лекарственных средств (образцы препаратов в лекарственных формах);

экспонирования на выставках, ярмарках, конференциях без права реализации;

индивидуального применения гражданами.

Кроме того, в случае стихийного бедствия, катастрофы, эпидемического заболевания по отдельному решению МЗ Украины разрешается ввоз лекарственных средств зарубежного производства, не зарегистрированных в нашей стране, при наличии документов, которые подтверждают их регистрацию на территории страны-импортера.

Порядок регистрации лекарственных средств утвержден Постановлением КМУ от 26.05.2005 г. № 376 "Об утверждении Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сборов за их государственную регистрацию (перерегистрацию)" (далее — Порядок регистрации). Согласно п. 2 Порядка регистрации государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственного средства осуществляет МЗ Украины на основании результатов экспертизы регистрационных материалов (регистрационного досье) на препарат и контроля его качества, проведенной государственным предприятием "Государственный фармакологический центр" (далее — ГФЦ) МЗ Украины.

В подпункте 5 п. 3 Порядка регистрации сказано, что во время проведения экспертизы регистрационных материалов в случае необходимости проводится проверка производства лекарственных средств, которые подаются на государственную регистрацию, в порядке, определенном МЗ Украины.

Изменения в процедуре проверки производства лекарственных средств

Приказом МЗ Украины от 17.03.2010 г. № 236, который вступил в действие 25.05.2010 г., утвержден Порядок проведения проверки производства лекарственных средств, направляемых на государственную регистрацию (далее — Порядок проверки). Проверку производства осуществляет ГФЦ МЗ Украины не больше 1 раза.

Важно отметить, что в соответствии с Порядком проверки проверка производств лекарственных средств не проводится, если:

заявленное лекарственное средство зарегистрировано в стране со строгими регуляторными органами, к которым по определению ВОЗ принадлежат регуляторные органы стран, являющиеся членами Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (International Conference on Harmonisation — ICH) или связаны с членами ICH договором о взаимном признании (Австралия, Норвегия, Исландия и Лихтенштейн);

в заявлении на государственную регистрацию указан украинский производитель, который имеет сертификат соответствия производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Pactice — GMP), выданный в порядке, установленном действующим законодательством;

участок производства находится на территории стран, регуляторные органы которых входят в Международную систему сотрудничества фармацевтических инспекций (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — PIC/S), в странах, где стандарты GMP признаны на законодательном уровне, а также если производство является собственным иностранным подразделением предприятия, основная часть которого расположена в указанных выше странах и проходит систематическую инспекцию уполномоченным государственным органом страны, где расположено основное производство;

заявленное лекарственное средство поступило на государственную регистрацию из страны, которая является членом Системы сертификации качества лекарственных средств для международной торговли, принятой ВОЗ;

заявленное лекарственное средство имеет подтверждение проверки участка производства Европейским агентством лекарственных средств (European Medicines Agency — ЕМА), Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) или другим строгим регуляторным органом;

заявителем предоставлено подтверждение того, что ВОЗ проведена переквалификация лекарственного средства;

между регуляторными органами Украины и страны — производителя лекарственного средства существует договор о взаимном признании инспекций и в материалах регистрационного досье предоставлены данные относительно удовлетворительной инспекционной проверки заявленного участка производства, проведенной в течение последних 3 лет.

В текущем году КМУ внесены изменения в Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину

Такая упрощенная процедура проверки производства, а следовательно — и процедуры регистрации лекарственного средства, является позитивным явлением для зарубежных участников отечественного фармацевтического рынка. Она позволяет избежать ряда бюрократических трудностей, связанных с импортом препаратов, и дублирующих проверок соответствующими регуляторными органами страны-производителя и Украины.

Изменения в законодательных актах относительно государственного контроля качества лекарственных средств

Также в текущем году КМУ внесены изменения в Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину (постановление КМУ от 14.09.2005 г. № 902, с изменениями, внесенными постановлением КМУ № 261).

Сегодня при импорте в Украину препаратов из США, Японии, стран ЕС и стран, которые входят в PIC/S, они проходят лабораторный контроль в случаях, если:

повреждена упаковка;

нарушены условия транспортировки и хранения, что могло негативно повлиять на качество;

при визуальном контроле выявлены несоответствия требованиям, признаки фальсификации (или если о возможном ввозе фальсификата были уведомлены органы государственного контроля);

оборот других серий ввозимого препарата в Украине был запрещен;

в результате инспекции установлено, что предприятие — производитель лекарственных средств не обеспечивает соответствующего качества препаратов или не имеет сертификата соответствия GMP, выданного или признанного Государственной службой лекарственных средств и изделий медицинского назначения в порядке, установленном МЗ Украины;

есть решение или распоряжение соответствующего органа государственного конт­роля.

Следует отметить, что Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств (далее — Гослекинспекция) МЗ Украи­ны не согласна с подобной либерализацией конт­роля качества препаратов. В связи с этим Гослек­инспекцией МЗ Украины подготовлено проект постановления КМУ "О внесении изменений в постановление Кабинета Министров Украины от 14.09.2005 г. № 902". Документ опубликован на сайте Гослекинспекции МЗ Украины 19.04.2010 г. Он предусматривает осуществление более тщательного контроля качества лекарственных средств, ввозимых на территорию нашей страны. Согласно этому документу будут расширены показания к проведению лабораторного контроля.

С целью выполнения положений Соглашения о партнерстве и сотрудничестве между Украиной и Европейским Союзом, Государственным департаментом по контролю качества, безопасности и производства лекарственных средств и изделий медицинского назначения МЗ Украины и Государственной таможенной службой Украины была создана межведомственная база данных "Лекарственные средства, зарегистрированные в Украине". Совместным приказом МЗ и Государственной таможенной службы Украины от 08.06.2001 г. № 224/387 эта межведомственная база данных введена в действие.

При ввозе лекарственного средства на территорию Украины таможенный инспектор обязан проверять его наличие в упомянутой базе данных. Идентичность заявленного препарата должна быть установлена по всем графам, предусмотренным базой данных. Такая же проверка проводится инспектором таможни при осуществлении таможенного оформления лекарственных средств, зарегистрированных в Украине.

Отсутствие лекарственного средства в базе данных является основанием для отказа в его пере­мещении через таможенную границу Украины и в таможенном оформлении.

Льготы по уплате НДС на лекарственные средства

Согласно п. 5.1.7 Закона Украины от 03.04.1997 г. № 168/97-ВР "О налоге на добавленную стоимость", поставки зарегистрированных и допущенных к применению в Украине лекарственных средств являются основанием для применения льгот по уплате НДС. Перечень, препаратов и изделий медицинского назначения, освобождаемых от уплаты НДС, ежегодно определяется КМУ до 1 сентября года, предшествующего отчетному (постановление КМУ от 17.12.2003 г. № 1949 "О перечне лекарственных средств и изделий медицинского назначения, операции по продаже которых освобождаются от обложения налогом на добавленную стоимость").

П. 1 упомянутого постановления предусмотрено, что препараты, операции по продаже которых освобождаются от обложения НДС, внесены в Государственный реестр лекарственных средств 2011.

Согласно п. 19.1.5 проекта Налогового кодекса Украины, опубликованного 03.08.2010 г., поставка зарегистрированных и допущенных к применению в Украине лекарственных средств в соответствии с упомянутым выше перечнем является основанием для освобождения от уплаты НДС.

В проект Налогового кодекса Украины были внесены изменения и в соответствии с редакцией, направленной правительством в парламент 17.09.2010 г., поставки зарегистрированных и допущенных к применению в Украине лекарственных средств облагаются налогом на общих основаниях — в размере 17%.

Следует отметить, что в соответствии с последней версией Налогового кодекса Украины, операции по поставке препаратов, разрешенных для производства и применения в Украине и внесенных в Государственный реестр лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с перечнем, утвержденным КМУ, снова освобождены от НДС.

Определение таможенного кода лекарственных средств

Еще один важный момент в процедуре таможенного контроля лекарственных средств — определение кода товаров с целью проведения процедуры таможенного оформления препаратов и дальнейшего их ввоза на территорию Украины. Определение кода товара в соответствии с Украинской классификацией товаров внешнеэкономической деятельности (УКТВЭД) на практике никак не связано с регистрацией препарата в качестве лекарственного средства. Такие действия осуществляются таможенными органами с целью недопущения неправильной классификации товаров и для надлежащего применения ввозных пошлин.

В последнее время при ввозе ряда препаратов отмечается изменение их таможенных кодов на коды функциональных диетических продуктов, что приводит к применению ввозной пошлины в размере 8%.

Ст. 313 Таможенного кодекса Украины установлено, что таможенные органы классифицируют товары, то есть относят их к классификационным группам, указанным в УКТВЭД. Решение таможенных органов относительно классификации товаров для таможенных целей является обязательным для предприятий и граждан.

Постановлением КМУ от 12.12.2002 г. № 1863 утвержден Порядок ведения Украинской классификации товаров внешнеэкономической деятельности. В п. 4 этого Порядка определено, что Государственная таможенная служба Украины определяет процедуру и устанавливает форму решения о классификации товаров в УКТВЭД.

Однако несмотря на то что решения таможенных органов о классификации товаров в УКТВЭД являются обязательными для исполнения, они могут быть обжалованы в судебном порядке

П. 1 Порядка работы отдела номенклатуры и классификации товаров региональной таможни, отдела контроля таможенной стоимости и номенклатуры таможни, утвержденного приказом Государственной таможенной службы Украины от 07.08.2007 г. № 667 (далее — Порядок работы), определено, что "решение об определении кода товара принимается отделом контроля таможенной стоимости и номенклатуры, на основании: установленных характеристик товара, которые являются определяющими для классификации товара в соответствии с требованиями УКТВЭД". Такое решение оформляется по установленной форме и является обязательным для выполнения при таможенном оформлении товара (п. 11 Порядка работы).

Однако несмотря на то что решения таможенных органов о классификации товаров в УКТВЭД являются обязательными для исполнения, они могут быть обжалованы в судебном порядке.

В соответствии с п. 16 Порядка работы отдел номенклатуры и классификации товаров таможни имеет право отменить принятое им решение, если оно:

принято с нарушением требований УКТВЭД;

принято на основании неполной или недостоверной информации;

внесены изменения в нормативно-правовые акты, которые регулируют вопросы классификации товаров.

Кроме того, таможенный орган высшего уровня имеет право отменить решение об определении кода товара, принятое подчиненным ему органом или уполномоченным лицом, если:

решение принято на основании неполной или недостоверной информации;

решение принято с нарушением требований УКТВЭД.

Согласно письму Государственной таможенной службы Украины от 30.08.2006 г. № 21/1-1484, помимо возможности отмены принятого решения субъекты внешнеэкономической деятельности имеют право на обжалование действий таможенных органов относительно определения кода товаров в соответствии с УКТВЭД в судебном порядке.

Для защиты своих прав импортер может обратиться в административный суд с иском и требованиями:

признать недействительным решение таможни;

обязать таможню осуществлять таможенное оформление товара за правильным кодом УКТВЭД;

взыскать с таможни сумму переплаты пошлины.

О возможности эффективной защиты прав импортеров свидетельствует позитивная судебная практика (в частности постановление Окружного административного суда города Киева № 9/627 от 28.07.2009 г., постановления Верховного Суда Украины от 5.02.2008 г. № 08/55 и от 10.06.2008 г. № 08/123).

Таким образом, можно отметить ряд позитивных тенденций, связанных с таможенным контролем и регистрацией лекарственных средств, ввозимых на территорию Украины.

См.также: производители лекарственных средств | производство лекарственных препаратов | изделия медицинского назначения | производители лекарств


Возврат к списку





119002, Москва, ул. Арбат 35
Телефон: +7 (495) 925-65-61/62
Факс: +7 (499) 248-07-34