25-я Международная Специализированная Выставка  АПТЕКА 2018
Выставка  АПТЕКА 2018
 APTEKA 2018  English Version
Аптека. Медицинская выставка Аптека. Медицинская выставка Аптека. Медицинская выставка Аптека. Медицинская выставка Аптека. Медицинская выставка Аптека. Медицинская выставка Аптека. Медицинская выставка
Участвовать в выставке  АПТЕКА 2018
Посетить выставку  АПТЕКА 2018
Деловая программа  АПТЕКА 2018
Контакты

Лекарственные средства: таможенный контроль в Украине. "Аптека Онлайн". 28 сентября 2010

29.09.2010

Сегодня на отечественном фармацевтическом рынке количественное соотношение препаратов украинского и зарубежного производства явно склоняется в пользу последних. В этой ситуации порядок таможенного контроля и регистрации лекарственных средств, ввозимых на территорию нашей страны, требует продуманной регламентации со стороны регуляторных органов. Ведь необходимо не только обеспечить ввоз качественных препаратов, но и создать равные конкурентные условия для отечественного и зарубежного производителя. О правовом регулировании таможенного контроля и регистрации лекарственных средств, ввозимых на территорию Украины, корреспонденту "Еженедельника АПТЕКА" рассказали Александр Бондарь и Яна Карцева, юристы компании "Правовой Альянс".

В соответствии с ч. 1 ст. 9 Закона Украины от 04.04.1996 г. № 123/96-ВР "О лекарственных средствах" на фармацевтический рынок Украины препараты допускаются после их государственной регистрации. Так, ч. 1 ст. 17 упомянутого закона предусмотрено, что обязательным условием для ввоза препаратов на территорию Украины является их регистрация в нашей стране и наличие сертификата качества, выданного производителем.

Вместе с тем законодательством предусмотрены случаи, когда лекарственные средства, не зарегистрированные в Украине, могут ввозиться на таможенную территорию нашей страны для:

проведения доклинических исследований и клинических испытаний;

регистрации лекарственных средств (образцы препаратов в лекарственных формах);

экспонирования на выставках, ярмарках, конференциях без права реализации;

индивидуального применения гражданами.

Кроме того, в случае стихийного бедствия, катастрофы, эпидемического заболевания по отдельному решению МЗ Украины разрешается ввоз лекарственных средств зарубежного производства, не зарегистрированных в нашей стране, при наличии документов, которые подтверждают их регистрацию на территории страны-импортера.

Порядок регистрации лекарственных средств утвержден Постановлением КМУ от 26.05.2005 г. № 376 "Об утверждении Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сборов за их государственную регистрацию (перерегистрацию)" (далее — Порядок регистрации). Согласно п. 2 Порядка регистрации государственную регистрацию (перерегистрацию) лекарственного средства осуществляет МЗ Украины на основании результатов экспертизы регистрационных материалов (регистрационного досье) на препарат и контроля его качества, проведенной государственным предприятием "Государственный фармакологический центр" (далее — ГФЦ) МЗ Украины.

В подпункте 5 п. 3 Порядка регистрации сказано, что во время проведения экспертизы регистрационных материалов в случае необходимости проводится проверка производства лекарственных средств, которые подаются на государственную регистрацию, в порядке, определенном МЗ Украины.

Изменения в процедуре проверки производства лекарственных средств

Приказом МЗ Украины от 17.03.2010 г. № 236, который вступил в действие 25.05.2010 г., утвержден Порядок проведения проверки производства лекарственных средств, направляемых на государственную регистрацию (далее — Порядок проверки). Проверку производства осуществляет ГФЦ МЗ Украины не больше 1 раза.

Важно отметить, что в соответствии с Порядком проверки проверка производств лекарственных средств не проводится, если:

заявленное лекарственное средство зарегистрировано в стране со строгими регуляторными органами, к которым по определению ВОЗ принадлежат регуляторные органы стран, являющиеся членами Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для человека (International Conference on Harmonisation — ICH) или связаны с членами ICH договором о взаимном признании (Австралия, Норвегия, Исландия и Лихтенштейн);

в заявлении на государственную регистрацию указан украинский производитель, который имеет сертификат соответствия производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Pactice — GMP), выданный в порядке, установленном действующим законодательством;

участок производства находится на территории стран, регуляторные органы которых входят в Международную систему сотрудничества фармацевтических инспекций (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme — PIC/S), в странах, где стандарты GMP признаны на законодательном уровне, а также если производство является собственным иностранным подразделением предприятия, основная часть которого расположена в указанных выше странах и проходит систематическую инспекцию уполномоченным государственным органом страны, где расположено основное производство;

заявленное лекарственное средство поступило на государственную регистрацию из страны, которая является членом Системы сертификации качества лекарственных средств для международной торговли, принятой ВОЗ;

заявленное лекарственное средство имеет подтверждение проверки участка производства Европейским агентством лекарственных средств (European Medicines Agency — ЕМА), Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) или другим строгим регуляторным органом;

заявителем предоставлено подтверждение того, что ВОЗ проведена переквалификация лекарственного средства;

между регуляторными органами Украины и страны — производителя лекарственного средства существует договор о взаимном признании инспекций и в материалах регистрационного досье предоставлены данные относительно удовлетворительной инспекционной проверки заявленного участка производства, проведенной в течение последних 3 лет.

В текущем году КМУ внесены изменения в Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину

Такая упрощенная процедура проверки производства, а следовательно — и процедуры регистрации лекарственного средства, является позитивным явлением для зарубежных участников отечественного фармацевтического рынка. Она позволяет избежать ряда бюрократических трудностей, связанных с импортом препаратов, и дублирующих проверок соответствующими регуляторными органами страны-производителя и Украины.

Изменения в законодательных актах относительно государственного контроля качества лекарственных средств

Также в текущем году КМУ внесены изменения в Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину (постановление КМУ от 14.09.2005 г. № 902, с изменениями, внесенными постановлением КМУ № 261).

Сегодня при импорте в Украину препаратов из США, Японии, стран ЕС и стран, которые входят в PIC/S, они проходят лабораторный контроль в случаях, если:

повреждена упаковка;

нарушены условия транспортировки и хранения, что могло негативно повлиять на качество;

при визуальном контроле выявлены несоответствия требованиям, признаки фальсификации (или если о возможном ввозе фальсификата были уведомлены органы государственного контроля);

оборот других серий ввозимого препарата в Украине был запрещен;

в результате инспекции установлено, что предприятие — производитель лекарственных средств не обеспечивает соответствующего качества препаратов или не имеет сертификата соответствия GMP, выданного или признанного Государственной службой лекарственных средств и изделий медицинского назначения в порядке, установленном МЗ Украины;

есть решение или распоряжение соответствующего органа государственного конт­роля.

Следует отметить, что Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств (далее — Гослекинспекция) МЗ Украи­ны не согласна с подобной либерализацией конт­роля качества препаратов. В связи с этим Гослек­инспекцией МЗ Украины подготовлено проект постановления КМУ "О внесении изменений в постановление Кабинета Министров Украины от 14.09.2005 г. № 902". Документ опубликован на сайте Гослекинспекции МЗ Украины 19.04.2010 г. Он предусматривает осуществление более тщательного контроля качества лекарственных средств, ввозимых на территорию нашей страны. Согласно этому документу будут расширены показания к проведению лабораторного контроля.

С целью выполнения положений Соглашения о партнерстве и сотрудничестве между Украиной и Европейским Союзом, Государственным департаментом по контролю качества, безопасности и производства лекарственных средств и изделий медицинского назначения МЗ Украины и Государственной таможенной службой Украины была создана межведомственная база данных "Лекарственные средства, зарегистрированные в Украине". Совместным приказом МЗ и Государственной таможенной службы Украины от 08.06.2001 г. № 224/387 эта межведомственная база данных введена в действие.

При ввозе лекарственного средства на территорию Украины таможенный инспектор обязан проверять его наличие в упомянутой базе данных. Идентичность заявленного препарата должна быть установлена по всем графам, предусмотренным базой данных. Такая же проверка проводится инспектором таможни при осуществлении таможенного оформления лекарственных средств, зарегистрированных в Украине.

Отсутствие лекарственного средства в базе данных является основанием для отказа в его пере­мещении через таможенную границу Украины и в таможенном оформлении.

Льготы по уплате НДС на лекарственные средства

Согласно п. 5.1.7 Закона Украины от 03.04.1997 г. № 168/97-ВР "О налоге на добавленную стоимость", поставки зарегистрированных и допущенных к применению в Украине лекарственных средств являются основанием для применения льгот по уплате НДС. Перечень, препаратов и изделий медицинского назначения, освобождаемых от уплаты НДС, ежегодно определяется КМУ до 1 сентября года, предшествующего отчетному (постановление КМУ от 17.12.2003 г. № 1949 "О перечне лекарственных средств и изделий медицинского назначения, операции по продаже которых освобождаются от обложения налогом на добавленную стоимость").

П. 1 упомянутого постановления предусмотрено, что препараты, операции по продаже которых освобождаются от обложения НДС, внесены в Государственный реестр лекарственных средств 2011.

Согласно п. 19.1.5 проекта Налогового кодекса Украины, опубликованного 03.08.2010 г., поставка зарегистрированных и допущенных к применению в Украине лекарственных средств в соответствии с упомянутым выше перечнем является основанием для освобождения от уплаты НДС.

В проект Налогового кодекса Украины были внесены изменения и в соответствии с редакцией, направленной правительством в парламент 17.09.2010 г., поставки зарегистрированных и допущенных к применению в Украине лекарственных средств облагаются налогом на общих основаниях — в размере 17%.

Следует отметить, что в соответствии с последней версией Налогового кодекса Украины, операции по поставке препаратов, разрешенных для производства и применения в Украине и внесенных в Государственный реестр лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с перечнем, утвержденным КМУ, снова освобождены от НДС.

Определение таможенного кода лекарственных средств

Еще один важный момент в процедуре таможенного контроля лекарственных средств — определение кода товаров с целью проведения процедуры таможенного оформления препаратов и дальнейшего их ввоза на территорию Украины. Определение кода товара в соответствии с Украинской классификацией товаров внешнеэкономической деятельности (УКТВЭД) на практике никак не связано с регистрацией препарата в качестве лекарственного средства. Такие действия осуществляются таможенными органами с целью недопущения неправильной классификации товаров и для надлежащего применения ввозных пошлин.

В последнее время при ввозе ряда препаратов отмечается изменение их таможенных кодов на коды функциональных диетических продуктов, что приводит к применению ввозной пошлины в размере 8%.

Ст. 313 Таможенного кодекса Украины установлено, что таможенные органы классифицируют товары, то есть относят их к классификационным группам, указанным в УКТВЭД. Решение таможенных органов относительно классификации товаров для таможенных целей является обязательным для предприятий и граждан.

Постановлением КМУ от 12.12.2002 г. № 1863 утвержден Порядок ведения Украинской классификации товаров внешнеэкономической деятельности. В п. 4 этого Порядка определено, что Государственная таможенная служба Украины определяет процедуру и устанавливает форму решения о классификации товаров в УКТВЭД.

Однако несмотря на то что решения таможенных органов о классификации товаров в УКТВЭД являются обязательными для исполнения, они могут быть обжалованы в судебном порядке

П. 1 Порядка работы отдела номенклатуры и классификации товаров региональной таможни, отдела контроля таможенной стоимости и номенклатуры таможни, утвержденного приказом Государственной таможенной службы Украины от 07.08.2007 г. № 667 (далее — Порядок работы), определено, что "решение об определении кода товара принимается отделом контроля таможенной стоимости и номенклатуры, на основании: установленных характеристик товара, которые являются определяющими для классификации товара в соответствии с требованиями УКТВЭД". Такое решение оформляется по установленной форме и является обязательным для выполнения при таможенном оформлении товара (п. 11 Порядка работы).

Однако несмотря на то что решения таможенных органов о классификации товаров в УКТВЭД являются обязательными для исполнения, они могут быть обжалованы в судебном порядке.

В соответствии с п. 16 Порядка работы отдел номенклатуры и классификации товаров таможни имеет право отменить принятое им решение, если оно:

принято с нарушением требований УКТВЭД;

принято на основании неполной или недостоверной информации;

внесены изменения в нормативно-правовые акты, которые регулируют вопросы классификации товаров.

Кроме того, таможенный орган высшего уровня имеет право отменить решение об определении кода товара, принятое подчиненным ему органом или уполномоченным лицом, если:

решение принято на основании неполной или недостоверной информации;

решение принято с нарушением требований УКТВЭД.

Согласно письму Государственной таможенной службы Украины от 30.08.2006 г. № 21/1-1484, помимо возможности отмены принятого решения субъекты внешнеэкономической деятельности имеют право на обжалование действий таможенных органов относительно определения кода товаров в соответствии с УКТВЭД в судебном порядке.

Для защиты своих прав импортер может обратиться в административный суд с иском и требованиями:

признать недействительным решение таможни;

обязать таможню осуществлять таможенное оформление товара за правильным кодом УКТВЭД;

взыскать с таможни сумму переплаты пошлины.

О возможности эффективной защиты прав импортеров свидетельствует позитивная судебная практика (в частности постановление Окружного административного суда города Киева № 9/627 от 28.07.2009 г., постановления Верховного Суда Украины от 5.02.2008 г. № 08/55 и от 10.06.2008 г. № 08/123).

Таким образом, можно отметить ряд позитивных тенденций, связанных с таможенным контролем и регистрацией лекарственных средств, ввозимых на территорию Украины.

См.также: производители лекарственных средств | производство лекарственных препаратов | изделия медицинского назначения | производители лекарств


Возврат к списку

Традиционные Медицинские Системы Мира – 2016
Facebook Youtube RSS Feed




119002, Москва, ул. Арбат 35
Телефон: +7 (495) 925-65-61/62
Факс: +7 (499) 248-07-34