24-я Международная Специализированная Выставка  АПТЕКА 2017
Выставка  АПТЕКА 2017
 APTEKA 2017  English Version
Аптека. Мебель для аптек Аптека. Выставка фармацевтических предприятий и аптек Аптека. Выставка лекарств Аптека. Выставка лекарств Аптека. Выставка человек и лекарство Аптека. Медицинская выставка
Участвовать в выставке  АПТЕКА 2017
Посетить выставку  АПТЕКА 2017
Деловая программа  АПТЕКА 2017
Контакты

ЕМА рассмотрит профиль Avastin™.

06.10.2010

24 сентября швейцарская группа компаний "Roche Holding AG" объя­вила о том, что Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) начал рассмотрение соотношения польза/риск применения препарата Avastin™/Авастин (бевацизумаб) для лечения рака молочной железы после того, как в регуляторный орган Европы были предоставлены новые данные клинических исследований в рамках заявки, поданной для расширенного одобрения данного лекарственного средства.

Согласно аналитику Карлу-Хайнцу Коху (Karl-Heinz Koch) из швейцарской компании "Helvea S.A.", существует высокая вероятность того, что подобная постановка вопроса не будет способствовать рекомендации европейским агентством препарата Avastin к применению по данному показанию.

В настоящее время Avastin одобрен в ЕС в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатическим раком молочной железы в комбинации с паклитакселом или препаратом Taxotere™/Таксотер™ (доцетаксел, "sanofi-aventis S.A."). На основании данных, полученных в ходе исследования RIBBON-1, компания "Roche" подала заявку на одобрение по расширенным показаниям, что включает применение Avastin в комбинации с антрациклином или препаратом Xeloda™/Кселода (капецитабин, "Roche"). Так, Александр Клаузер (Alexander Klauser), представитель "Roche", в телефонном интервью информ­агентству "Bloomberg" отметил: "Мы уверены, что, учитывая благоприятное соотношение польза/риск, данные исследования RIBBON-1 поддержат расширение показаний".

"Roche" намерена сотрудничать с CHMP, который проводит рассмотрение данных, и, как отмечает компания, решение о расширении показаний Avastin ожидается до конца текущего года.

В США принятие решения о маркетировании препарата в качестве терапии первой линии у пациентов с прогрессирующим HER2-негативным раком молочной железы было отложено и ожидается к 17 декабря.


Возврат к списку





119002, Москва, ул. Арбат 35
Телефон: +7 (495) 925-65-61/62
Факс: +7 (499) 248-07-34