25-я Международная Специализированная Выставка  АПТЕКА 2018
Выставка  АПТЕКА 2018
 APTEKA 2018  English Version
Аптека. Медицинская выставка Аптека. Медицинская выставка Аптека. Медицинская выставка Аптека. Медицинская выставка Аптека. Медицинская выставка Аптека. Медицинская выставка Аптека. Медицинская выставка
Участвовать в выставке  АПТЕКА 2018
Посетить выставку  АПТЕКА 2018
Деловая программа  АПТЕКА 2018
Контакты

ЕМА рассмотрит профиль Avastin™.

06.10.2010

24 сентября швейцарская группа компаний "Roche Holding AG" объя­вила о том, что Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) начал рассмотрение соотношения польза/риск применения препарата Avastin™/Авастин (бевацизумаб) для лечения рака молочной железы после того, как в регуляторный орган Европы были предоставлены новые данные клинических исследований в рамках заявки, поданной для расширенного одобрения данного лекарственного средства.

Согласно аналитику Карлу-Хайнцу Коху (Karl-Heinz Koch) из швейцарской компании "Helvea S.A.", существует высокая вероятность того, что подобная постановка вопроса не будет способствовать рекомендации европейским агентством препарата Avastin к применению по данному показанию.

В настоящее время Avastin одобрен в ЕС в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатическим раком молочной железы в комбинации с паклитакселом или препаратом Taxotere™/Таксотер™ (доцетаксел, "sanofi-aventis S.A."). На основании данных, полученных в ходе исследования RIBBON-1, компания "Roche" подала заявку на одобрение по расширенным показаниям, что включает применение Avastin в комбинации с антрациклином или препаратом Xeloda™/Кселода (капецитабин, "Roche"). Так, Александр Клаузер (Alexander Klauser), представитель "Roche", в телефонном интервью информ­агентству "Bloomberg" отметил: "Мы уверены, что, учитывая благоприятное соотношение польза/риск, данные исследования RIBBON-1 поддержат расширение показаний".

"Roche" намерена сотрудничать с CHMP, который проводит рассмотрение данных, и, как отмечает компания, решение о расширении показаний Avastin ожидается до конца текущего года.

В США принятие решения о маркетировании препарата в качестве терапии первой линии у пациентов с прогрессирующим HER2-негативным раком молочной железы было отложено и ожидается к 17 декабря.


Возврат к списку

VK Facebook Youtube RSS Feed




119002, Москва, ул. Арбат 35
Телефон: +7 (495) 925-65-61/62
Факс: +7 (499) 248-07-34