25-я Международная Специализированная Выставка  АПТЕКА 2018
Выставка  АПТЕКА 2018
 APTEKA 2018  English Version
Аптека. Медицинская выставка Аптека. Медицинская выставка Аптека. Медицинская выставка Аптека. Медицинская выставка Аптека. Медицинская выставка Аптека. Медицинская выставка Аптека. Медицинская выставка
Участвовать в выставке  АПТЕКА 2018
Посетить выставку  АПТЕКА 2018
Деловая программа  АПТЕКА 2018
Контакты

Критерий свой/чужой в МИ, суб. и ГЛС (все вы под колпаком). Критерии отнесения лекарств и медизделий к промышленной продукции, не имеющей аналогов в России

Критерий свой/чужой в  МИ, суб. и ГЛС (все вы под колпаком). Критерии отнесения лекарств и медизделий к промышленной продукции, не имеющей аналогов в России 10.08.2016

Дмитрий Медведев подписал Постановление от 2 августа 2016 года № 744, в котором указано, что после 1 января 2017 года произведёнными в России лекарственными препаратами, сыворотками и вакцинами будут считаться зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с российским законодательством лекарственные препараты, в отношении которых на территории стран ЕАЭС осуществляются технологические операции, соответствующие совокупности стадий технологического процесса производства готовой лекарственной формы, упаковки и выпускающего контроля качества. Фармацевтические субстанции будут считаться произведёнными в России, если сведения о них имеются в Государственном реестре лекарственных средств, а также если в отношении них на территории стран ЕАЭС осуществляются определённые технологические операции.

Документ подготовлен Минпромторгом России.

Постановлением Правительства от 17 июля 2015 года № 719 утверждены критерии отнесения продукции к промышленной продукции, не имеющей произведённых в России аналогов.

В соответствии с постановлением № 719 критерием отнесения промышленной продукции к продукции, не имеющей произведённых в России аналогов, является отсутствие на территории России производства этой продукции, подтверждённого с учётом установленных требований.

До настоящего времени установленные постановлением № 719 требования к промышленной продукции в целях её отнесения к продукции, произведённой в России, не распространялись на лекарственные средства и медицинские изделия.

В связи с этим в целях реализации постановлений Правительства от 30 ноября 2015 года № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включённых в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» и от 5 февраля 2015 года № 102 «Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий, происходящих из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» страна происхождения товаров определялась в соответствии с критериями, предусмотренными Соглашением о Правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств от 20 ноября 2009 года.

Подписанным постановлением постановление № 719 дополнено требованиями к медицинским изделиям и лекарственным средствам в целях их отнесения к продукции, произведённой в России.

Требования предусматривают соблюдение процентной доли стоимости использованных при производстве медицинских изделий иностранных товаров, наличие у юридического лица — налогового резидента стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС) прав на техническую и конструктивную документацию, наличие у производителя документального подтверждения внедрения результатов разработок в производство и (или) сервисного центра в России, наличие в России отдельных стадий производства, наличие исключительного права на компоненты специализированного программного обеспечения.

В частности, требованиями предусмотрено, что процентная доля стоимости использованных при производстве медицинских изделий иностранных товаров с 1 января 2019 года должна снизиться на 10–40 процентных пунктов.

В соответствии с требованиями после 1 января 2017 года лекарственными препаратами, сыворотками и вакцинами, произведёнными в России, будут считаться зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с российским законодательством лекарственные препараты, в отношении которых на территории стран ЕАЭС осуществляются технологические операции, соответствующие совокупности стадий технологического процесса производства готовой лекарственной формы, упаковки и выпускающего контроля качества.

Фармацевтические субстанции будут считаться произведёнными в России, если сведения о них имеются в Государственном реестре лекарственных средств, а также если в отношении них на территории стран ЕАЭС осуществляются технологические операции химического синтеза, и (или) биотехнологического синтеза, и (или) выделения из природного минерального сырья, и (или) выделения из источников биологического и (или) животного происхождения, и (или) выделения из источников растительного происхождения.

Источник: gmpnews.ru

Рубрику ведет:
Сульдин Роман Александрович, ведущий специалист компании «РегМед проф.»



Возврат к списку

VK Facebook Youtube RSS Feed




119002, Москва, ул. Арбат 35
Телефон: +7 (495) 925-65-61/62
Факс: +7 (499) 248-07-34