25-я Международная Специализированная Выставка  АПТЕКА 2018
Выставка  АПТЕКА 2018
 APTEKA 2018  English Version
Аптека. Мебель для аптек Аптека. Выставка фармацевтических предприятий и аптек Аптека. Выставка лекарств Аптека. Выставка лекарств Аптека. Выставка человек и лекарство Аптека. Медицинская выставка
Участвовать в выставке  АПТЕКА 2018
Посетить выставку  АПТЕКА 2018
Деловая программа  АПТЕКА 2018
Контакты

Инструкции по мед применению. Работа есть всегда

Инструкции по мед применению. Работа есть всегда 18.10.2016

Министерство здравоохранения утвердило требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов. Соответствующий документ публикует Российская газета.

В июле этого года вступили в силу поправки в закон «Об обращении лекарственных средств», которые утвердили основные требования к инструкциям на медпрепараты. В соответствии с законом, инструкция на лекарство входит в пакет документов, необходимый для его государственной регистрации, поэтому должна составляться по единым правилам и содержать четко определенный набор сведений. Новый Приказ Минздрава утвердил разделы, из которых должна состоять инструкция, а также требования к составу и подаче информации.

Согласно Приказу Минздрава, инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата должна состоять из следующих разделов:

  • наименование лекарственного препарата,
  • фармакотерапевтическая группа,
  • показания и противопоказания,
  • дозировки,
  • возможные нежелательные реакции и меры по оказанию помощи при передозировке,
  • данные о взаимодействии с другими лекарственными препаратами и так далее.

В документе сказано, что инструкция не должна содержать подробные результаты клинических исследований лекарственного препарата, статистические показатели, описание дизайна, демографические характеристики. Кроме того, инструкция может выступать площадкой для рекламы, то есть, в ней не должно быть указаний на преимущества лекарства перед аналогами или другими препаратами.

Приказ Минздрава вступает в силу с 21 октября этого года. Его требования распространяются на инструкции по медицинскому применению лекарств, заявления о госрегистрации которых поданы после этой даты.

Источник: gmpnews.ru

Рубрику ведет:
Сульдин Роман Александрович, ведущий специалист компании «РегМед проф.»



Возврат к списку

Традиционные Медицинские Системы Мира – 2016
Facebook Youtube RSS Feed




119002, Москва, ул. Арбат 35
Телефон: +7 (495) 925-65-61/62
Факс: +7 (499) 248-07-34