25-я Международная Специализированная Выставка  АПТЕКА 2018
Выставка  АПТЕКА 2018
 APTEKA 2018  English Version
Аптека. Медицинская выставка Аптека. Медицинская выставка Аптека. Медицинская выставка Аптека. Медицинская выставка Аптека. Медицинская выставка Аптека. Медицинская выставка Аптека. Медицинская выставка
Участвовать в выставке  АПТЕКА 2018
Посетить выставку  АПТЕКА 2018
Деловая программа  АПТЕКА 2018
Контакты

Разработаны требования к технической и эксплуатационной документации на медизделия

Разработаны требования к технической и эксплуатационной документации на медизделия 18.10.2016

Минздравом России предложены требования к технической документации на медицинские изделия, в том числе для диагностики, информирует «КонсультантПлюс».

Проект Приказа Минздрава России «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия», в частности, устанавливает, что:

· техническая документация производителя (изготовителя) должна содержать информацию, позволяющую получить общее представление об основных стадиях проектирования рассматриваемого медицинского изделия и о производственных процессах;

· если медицинское изделие включает в себя лекарственные средства, то техническая документация должна содержать подробную информацию о применяемых лекарственных средствах, их производителе (производителях), причине включения в медицинское изделие, механизме действия в составе медицинского изделия при предусмотренном применении, а также информацию о безопасности медицинского изделия, подтверждаемой регистрацией лекарственного средства на территории РФ (стран Евразийского экономического сообщества, если применимо) либо регистрацию или разрешение к применению в государстве — производителе лекарственного средства;

· в случае использования в медицинском изделии или применения при его эксплуатации материалов животного или человеческого происхождения, техническая документация должна содержать перечень таких материалов, включая сведения об их биологической совместимости и биологической безопасности, а также подробную информацию об этих материалах, относящуюся к выбору источников (доноров), взятию проб, обработке, хранению, исследованию и обращению с тканями, клетками и веществами животного или человеческого происхождения;

· если медицинское изделие поставляется в стерильном виде, техническая документация должна содержать описание метода стерилизации и сведения о методах валидации в отношении процесса стерилизации (включая испытания на биологическую нагрузку, наличие пирогенных веществ, наличие остаточного количества стерилизующего вещества) и о валидации процесса упаковывания.

Для каждого медицинского изделия предоставляется информация, необходимая для идентификации этого медицинского изделия и его производителя, страны происхождения, а также информация для пользователя (профессионального или непрофессионального), касающаяся безопасности медицинского изделия, его функциональных свойств и эксплуатационных характеристик. Такая информация может находиться на самом медицинском изделии, на упаковке или в эксплуатационной документации.

Проектом предусмотрено, что на медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера, не распространяются положения настоящих требований, предусматривающих разработку производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации.

Источник: gmpnews.ru

Рубрику ведет:
Сульдин Роман Александрович, ведущий специалист компании «РегМед проф.»



Возврат к списку


VK Facebook Youtube RSS Feed




119002, Москва, ул. Арбат 35
Телефон: +7 (495) 925-65-61/62
Факс: +7 (499) 248-07-34