25-я Международная Специализированная Выставка  АПТЕКА 2018
Выставка  АПТЕКА 2018
 APTEKA 2018  English Version
Аптека. Мебель для аптек Аптека. Выставка фармацевтических предприятий и аптек Аптека. Выставка лекарств Аптека. Выставка лекарств Аптека. Выставка человек и лекарство Аптека. Медицинская выставка
Участвовать в выставке  АПТЕКА 2018
Посетить выставку  АПТЕКА 2018
Деловая программа  АПТЕКА 2018
Контакты

Разработаны требования к технической и эксплуатационной документации на медизделия

Разработаны требования к технической и эксплуатационной документации на медизделия 18.10.2016

Минздравом России предложены требования к технической документации на медицинские изделия, в том числе для диагностики, информирует «КонсультантПлюс».

Проект Приказа Минздрава России «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия», в частности, устанавливает, что:

· техническая документация производителя (изготовителя) должна содержать информацию, позволяющую получить общее представление об основных стадиях проектирования рассматриваемого медицинского изделия и о производственных процессах;

· если медицинское изделие включает в себя лекарственные средства, то техническая документация должна содержать подробную информацию о применяемых лекарственных средствах, их производителе (производителях), причине включения в медицинское изделие, механизме действия в составе медицинского изделия при предусмотренном применении, а также информацию о безопасности медицинского изделия, подтверждаемой регистрацией лекарственного средства на территории РФ (стран Евразийского экономического сообщества, если применимо) либо регистрацию или разрешение к применению в государстве — производителе лекарственного средства;

· в случае использования в медицинском изделии или применения при его эксплуатации материалов животного или человеческого происхождения, техническая документация должна содержать перечень таких материалов, включая сведения об их биологической совместимости и биологической безопасности, а также подробную информацию об этих материалах, относящуюся к выбору источников (доноров), взятию проб, обработке, хранению, исследованию и обращению с тканями, клетками и веществами животного или человеческого происхождения;

· если медицинское изделие поставляется в стерильном виде, техническая документация должна содержать описание метода стерилизации и сведения о методах валидации в отношении процесса стерилизации (включая испытания на биологическую нагрузку, наличие пирогенных веществ, наличие остаточного количества стерилизующего вещества) и о валидации процесса упаковывания.

Для каждого медицинского изделия предоставляется информация, необходимая для идентификации этого медицинского изделия и его производителя, страны происхождения, а также информация для пользователя (профессионального или непрофессионального), касающаяся безопасности медицинского изделия, его функциональных свойств и эксплуатационных характеристик. Такая информация может находиться на самом медицинском изделии, на упаковке или в эксплуатационной документации.

Проектом предусмотрено, что на медицинские изделия, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, а также медицинские изделия, предназначенные для использования на территории международного медицинского кластера, не распространяются положения настоящих требований, предусматривающих разработку производителем (изготовителем) медицинского изделия технической и (или) эксплуатационной документации.

Источник: gmpnews.ru

Рубрику ведет:
Сульдин Роман Александрович, ведущий специалист компании «РегМед проф.»



Возврат к списку

Традиционные Медицинские Системы Мира – 2016
Facebook Youtube RSS Feed




119002, Москва, ул. Арбат 35
Телефон: +7 (495) 925-65-61/62
Факс: +7 (499) 248-07-34