25-я Международная Специализированная Выставка  АПТЕКА 2018
Выставка  АПТЕКА 2018
 APTEKA 2018  English Version
Аптека. Медицинская выставка Аптека. Медицинская выставка Аптека. Медицинская выставка Аптека. Медицинская выставка Аптека. Медицинская выставка Аптека. Медицинская выставка Аптека. Медицинская выставка
Участвовать в выставке  АПТЕКА 2018
Посетить выставку  АПТЕКА 2018
Деловая программа  АПТЕКА 2018
Контакты

Иностранным производителям разрешат регистрировать лекарства без сертификата GMP

23.11.2016

Иностранные производители, не получившие российское заключение о соответствии GMP, смогут подавать документы на регистрацию лекарственного препарата без этого документа. Однако у заявителя должно быть на руках решение Минпромторга о проведении инспектирования производственной площадки. Такие нормы содержатся в проекте закона «О внесении изменений в ФЗ «Об обращении лекарственных средств», размещённом на regulation.gov.ru Минпромторг предлагает внести поправки в пункт 4 статьи 18 ФЗ 61 «Об обращении лекарственных средств». Заявителю разрешат в пакете документов вместо копии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики предоставить копию решения о проведении инспектирования. Одновременно вносятся изменения в статью 27, где говорится, что решение о госрегистрации лекарственного препарата принимается только после того, как производитель предоставил копию сертификата GMP, выданного Минпромторгом. В случае отсутствия копии сертификата GMP в пакете документов на момент принятия решения о регистрации Минздрав должен будет направить заявителю запрос об уточнении информации, производитель сможет ответить в течение 180 дней со дня получения запроса. Если Минпромторг отказал в выдаче заключения о соответствии надлежащей производственной практике, то, согласно законопроекту, Минздрав может отказать в регистрации ЛП. Впрочем, производитель может повторно подать регистрационное досье, если он все-таки добьётся получения российского сертификата о GMP. Тогда экспертиза ЛС учтет результаты предыдущей экспертизы. При повторной подаче досье копия решения о проведении инспектирования уже не принимается. Необходимо будет именно заключение о соответствии правилам производственной практики. Нарушение стандартов GMP может повлечь приостановку применения ЛС. Это произойдёт, если Минпромторг в ходе инспектирования или лицензионного контроля обнаружит нарушение правил производственных практик, которые могут повлечь угрозу жизни и здоровью граждан или если производитель не исправил требования прошедшей проверки. При подтверждении регистрации производитель, не имеющий российского заключения GMP, может предоставить сертификат, выданный его страной, а также письмо владельца или держателя регистрационного досье с подтверждением обязательств пройти инспектирование и получить российский сертификат в течение трёх лет после даты подачи заявления на подтверждение регистрации. В процессе внесения изменений в регдосье, требующих проведения экспертизы качества лекарственных средств или экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, необходим будет российский сертификат, если его ещё нет, то необходимо также обязательство пройти русскую инспекцию в течение трёх лет.

Источник: pharmvestnik.ru

Рубрику ведет:
Сульдин Роман Александрович, ведущий специалист компании «РегМед проф.»



Возврат к списку

Традиционные Медицинские Системы Мира – 2016
Facebook Youtube RSS Feed




119002, Москва, ул. Арбат 35
Телефон: +7 (495) 925-65-61/62
Факс: +7 (499) 248-07-34