25-я Международная Специализированная Выставка  АПТЕКА 2018
Выставка  АПТЕКА 2018
 APTEKA 2018  English Version
Аптека. Медицинская выставка Аптека. Медицинская выставка Аптека. Медицинская выставка Аптека. Медицинская выставка Аптека. Медицинская выставка Аптека. Медицинская выставка Аптека. Медицинская выставка
Участвовать в выставке  АПТЕКА 2018
Посетить выставку  АПТЕКА 2018
Деловая программа  АПТЕКА 2018
Контакты

Минпромторг предлагает упростить регистрацию по GMP для иностранных производителей

23.11.2016

Поправки, предлагаемые Министерством промышленности и торговли РФ к внесению в закон «Об обращении лекарственных средств», опубликованы на портале regulation.gov.ru. Проект закона вынесен на общественное обсуждение, которое продлится до 2 декабря 2016 года.

В поправках говорится, что вместо копии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям GMP, выданного в отношении производственной площадки регистрируемого лекарства, производитель может предоставить копию решения о проведении инспектирования производителя лекарства, в случае если его производство осуществляется за пределами России. В случае отсутствия сведений о выдаче или отказе в выдаче заключения о соответствии иностранного производителя требованиям GMP на момент принятия решения о регистрации Минздрав должен направить заявителю запрос об уточнении этой информации. Заявитель обязан ответить на запрос в течение 180 дней со дня его получения.

Если производитель не получит сертификат GMP, и ему будет отказано в регистрации, он сможет подать регистрационное досье повторно. Однако при повторной подаче документов копия решения о проведении инспектирования уже не будет приниматься — необходим будет сертификат GMP, следует из поправок. При принятии решения о регистрации Минздрав будет учитывать ранее проведенную экспертизу лекарственного средства.

В случае одобрения поправок федеральный закон вступит в силу 1 января 2017 года.

Решение о наделении Минпромторга полномочиями по инспектированию зарубежных площадок иностранных производителей на соответствие стандартам GMP было принято правительством в сентябре 2015 года. Начать инспектировать зарубежные площадки Минпромторг смог с 1 января 2016 года.

Источник: gmpnews.ru

Рубрику ведет:
Сульдин Роман Александрович, ведущий специалист компании «РегМед проф.»



Возврат к списку


VK Facebook Youtube RSS Feed




119002, Москва, ул. Арбат 35
Телефон: +7 (495) 925-65-61/62
Факс: +7 (499) 248-07-34