25-я Международная Специализированная Выставка  АПТЕКА 2018
Выставка  АПТЕКА 2018
 APTEKA 2018  English Version
Аптека. Медицинская выставка Аптека. Медицинская выставка Аптека. Медицинская выставка Аптека. Медицинская выставка Аптека. Медицинская выставка Аптека. Медицинская выставка Аптека. Медицинская выставка
Участвовать в выставке  АПТЕКА 2018
Посетить выставку  АПТЕКА 2018
Деловая программа  АПТЕКА 2018
Контакты

Экспертное мнение по имплементации Протокола о принудительном лицензировании ЛП

Экспертное мнение по имплементации Протокола о принудительном лицензировании ЛП 10.05.2017

Комиссия по законопроектной деятельности Правительства РФ одобрила 24 апреля 2017 года законопроект о принятии протокола об изменении соглашения ВТО, которое в будущем позволит членам ВТО выдавать принудительные лицензии на производство лекарств для экспорта и в случае необходимости воспользоваться иммунитетом на оспаривание своих действий другими членами ВТО. Однако по мнению эксперта, достижение заявленных целей не так однозначно, в частности, для применения соответствующих механизмов потребуются комплексные поправки в действующее законодательство РФ.

Руководитель проектов фармацевтического направления юридической фирмы «Вегас-Лекс» Мария Борзова прокомментировала правительственное решение:

«Изначально механизм принудительного лицензирования, заложенный в статье 31(f) Соглашения ТРИПС, предполагал возможность использования изобретения без согласия патентообладателя «в первую очередь для обеспечения потребностей внутреннего рынка» государства-участника соглашения. Такой механизм по своей сути применим только для государств, имеющих достаточные внутренние производственные мощности. При этом данный механизм также ограничивает возможность экспорта препарата, произведенного по принудительной лицензии.

В ходе международных обсуждений, последовавших за принятием Декларации министров о Соглашении ТРИПС и общественном здравоохранении в городе Дохе 14 ноября 2001 года, был поднят вопрос о том, что делать странам, не имеющим достаточных производственных мощностей. В 2003 году была прямо одобрена возможность применения принудительного лицензирования для целей экспорта препаратов в наименее развитые и развивающиеся страны, которые не имеют собственного производства (или чьи производственные мощности ограничены). В декабре 2005 года данный механизм получил полноценное закрепление, и Генеральным Советом ВТО был одобрен Протокол об изменении Соглашения ТРИПС.

Для применения данной системы необходимо соблюдение ряда условий, описанных в Протоколе. К таким условиям относятся, например, количество воспроизведенного препарата, которое должно соответствовать потребности импортирующего государства и должно быть полностью направлено на экспорт в страну, запросившую помощь; требование о том, что воспроизведенный препарат должен иметь специальную маркировку и упаковку, однозначно свидетельствующую, что препарат произведен по принудительной лицензии для целей экспорта и т.д. Импортирующее государство должно принять все необходимые меры для предотвращения ре-экспорта таких препаратов.

Согласно Протоколу, недостаточность производственных мощностей и (или) отсутствие производственных мощностей требует специального подтверждения (кроме наименее развитых стран). Так, государство должно установить и (или) признать, что у него полностью отсутствуют производственные мощности в фармацевтическом секторе; или по результатам проведенной оценки государство должно установить тот факт, что отдельные производственные мощности в фармацевтическом секторе имеются, однако таких мощностей (при этом не оцениваются производственные мощности патентообладателя) недостаточно для удовлетворения потребности рынка (как только ситуация меняется и производственных мощностей становится достаточно, то описанная система уже не может применяться).

Как указывают международные источники, ряд стран приняли решение о возможности применения описанной системы только как экспортеры или только как импортеры. Отдельные страны приняли решение в пользу возможности применения системы и как импортеры и как экспортеры. Для однозначной имплементации Протокола об изменении Соглашения ТРИПС ряду присоединившихся стран потребовалось внести изменения (разной степени детализации) в свои национальные законодательства. В этой части международный опыт представляет особенный интерес и требует отдельного изучения.

Сейчас на сайте Правительства РФ указано, что «принятие Россией Протокола позволит организовать производство воспроизведенных лекарственных препаратов отечественными производителями с использованием иностранного патента на оригинальный лекарственный препарат для оказания помощи другим государствам. Кроме того, при борьбе с эпидемией Россия сможет использовать этот механизм для импорта дорогостоящих лекарственных препаратов, которые будут произведены другим членом ВТО по принудительной лицензии». Анализ положений Протокола, а также международного опыта в части имплементации положений Протокола, дает основание полагать, что достижение заявленных целей не так однозначно. В частности, для применения соответствующих механизмов потребуются комплексные поправки в действующее законодательство РФ (например, в части критериев определения эпидемии, в части подтверждения отсутствия / недостаточности производственных мощностей, в части введения специального режима проверки качества соответствующих препаратов и др.), иначе в теории могут возникнуть споры в отношении возможности прямого применения международных норм, а также споры в части соответствия реальных регуляторных мер общим принципам действующего регулирования (в том числе, действующего на уровне ЕАЭС). Помимо этого, требуется анализ законодательств иных государств, принявших Протокол, для того, чтобы определить возможности и условия применения данной системы, так как сложно будет имплементировать описанный механизм при обращении к государству, которое добровольно установило ряд ограничений для его применения в своем национальном праве".

Источник: gmpnews.ru

Рубрику ведет:
Сульдин Роман Александрович, ведущий специалист компании «РегМед проф.»



Возврат к списку

Традиционные Медицинские Системы Мира – 2016
Facebook Youtube RSS Feed




119002, Москва, ул. Арбат 35
Телефон: +7 (495) 925-65-61/62
Факс: +7 (499) 248-07-34