24-я Международная Специализированная Выставка  АПТЕКА 2017
Выставка  АПТЕКА 2017
 APTEKA 2017  English Version
Аптека. Мебель для аптек Аптека. Выставка фармацевтических предприятий и аптек Аптека. Выставка лекарств Аптека. Выставка лекарств Аптека. Выставка человек и лекарство Аптека. Медицинская выставка
Участвовать в выставке  АПТЕКА 2017
Посетить выставку  АПТЕКА 2017
Деловая программа  АПТЕКА 2017
Контакты

Повышается профиль безопасности регистрируемых воспроизведенных ЛП

Повышается профиль безопасности регистрируемых воспроизведенных ЛП 07.06.2017

Министерство здравоохранения РФ опубликовало законопроект «О внесении изменений ‎в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» ‎и в Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон ‎"Об обращении лекарственных средств«.

Документ разработан по поручению Правительства Российской Федерации от 24.01.2017 № ОГ-П12-319 в целях реализации пункта 3 решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 92 «Об отдельных вопросах обращения лекарственных препаратов» и в целях совершенствования нормативного правового регулирования в сфере обращения лекарственных средств.

Документ разработан в целях повышения профиля безопасности регистрируемых воспроизведенных лекарственных препаратов, связанного с недостаточной клинической эффективностью лекарственных препаратов. Часть 9 статьи 18 Закона № 61-ФЗ после слов «двадцати лет» дополняется словами «и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности», тем самым в отношении лекарственных препаратов, разрешенных для медицинского применения в РФ более двадцати лет (за исключением биологических лекарственных препаратов), и в отношении которых возможно проведение исследования биоэквивалентности, предусматривается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.

Целью данного законопроекта также является обеспечение возможности пересмотра результатов взаимозаменяемости лекарственных препаратов в случае внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, влияющих на результат определения его взаимозаменяемости. Законопроектом также уточняется понятие «референтный лекарственный препарат», предусмотренного пунктом 11 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в части дополнения его уточнением, что биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность, качество, эффективность и безопасность воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата оценивается в сравнении с референтным лекарственным препаратом в рамках одного международного непатентованного наименования).

Источник: gmpnews.ru

Рубрику ведет:
Сульдин Роман Александрович, ведущий специалист компании «РегМед проф.»



Возврат к списку





119002, Москва, ул. Арбат 35
Телефон: +7 (495) 925-65-61/62
Факс: +7 (499) 248-07-34