меню
27-я Международная специализированная выставка
Международный деловой медико-фармацевтический форум
7-10 декабря 2020, Москва, ЦВК «Экспоцентр»

17.10.2011

Правила игры неодинаково действуют на корреспондента отдела экономполитики Дарью Николаеву

Обещанного Минздравом всеобщего перехода фармотрасли РФ на международные стандарты GMP (Good Manufacturing Practice) к 2014 году, похоже, не будет. GMP, проверенные многолетней практикой, по-прежнему будут вводить лишь те производители, которые экспортируют свою продукцию в Европу или в США, или компании, которые захотят продавать качественные лекарства российским пациентам. Уже сегодня в РФ есть несколько производственных линий GMP, однако заставлять всех переходить на эти стандарты чиновники Минпромторга не намерены.

Вопрос о переходе на GMP активно обсуждался весной 2010 года, когда принимался новый закон «Об обращении лекарственных средств». Минздрав убеждал всех, что уже через три года в аптеках невозможно будет найти лекарств, произведенных не по новым правилам. Тогда в отрасли гадали, действительно это будут «самые настоящие» GMP или их «российская версия»? В апреле 2010 года глава Минздрава Татьяна Голикова специально посетила тематическую фармконференцию, чтобы заявить производителям о переходе на международные GMP: хватит «оставаться страной, которая создает методики, плохо совместимые с международной практикой». Все поверили.

В пятницу проект новых правил производства лекарств, разработанный Минпромторгом, опубликовало Минэкономики. Фармпроизводители разочарованы: нет никаких оснований считать правила международными стандартами GMP. По подсчетам экспертов Всемирной организации здравоохранения, проект соответствует лишь одной шестой части руководства ЕС по GMP. При этом в частных беседах участники обсуждений документа с чиновниками рекомендовали мне назвать эту колонку «Трудности перевода»: он настолько «слаб и безграмотен», что тянет только на внутренний документ. Чиновников, удивлялись мои собеседники, даже не смутил тот факт, что отказ РФ от принудительного перехода на GMP грозит срывом принятой правительством стратегии «Фарма-2020», которая предусматривает рост экспорта лекарств в восемь раз к данным 2008 года. Впрочем, горевать фармкомпании не стали, предположив, что правила Минпромторга написаны так, для галочки, а «настоящий международный документ» ждет их в будущем — теперь единые стандарты производства лекарств должен принять Таможенный союз. В них производители и надеются обнаружить «настоящие» международные GMP. Правда, когда это произойдет, никто не знает.

Я бывала на российских заводах, который производят лекарства по системе GMP. Доступ в главный цех там ограничивают несколько уровней защиты, а ради стерильности упразднены плинтусы и даже окна. Впрочем, дело не в технологиях, а в результате. Один мой знакомый из фармотрасли любит приводить такой пример: он раньше покупал одно и то же лекарство одной и той же торговой марки, однако помогало оно не всегда. Причину он смог вычислить сам: одна таблетка была сделана на производственной линии GMP, другая — нет. И теперь он покупает таблетки, произведенные на определенном заводе. Он знает на каком.

Источник: kommersant.ru

См.также: фитотерапия | фармацевтические выставки 2011 | БАДы | гомеопатия | лечебная косметика

Вернуться к списку новостей