меню
28-я Международная специализированная форум-выставка
 
24-26 ноября 2021, Москва, Инновационный центр «Сколково», Amalteya Hall

17.10.2011

Правила игры неодинаково действуют на корреспондента отдела экономполитики Дарью Николаеву

Обещанного Минздравом всеобщего перехода фармотрасли РФ на международные стандарты GMP (Good Manufacturing Practice) к 2014 году, похоже, не будет. GMP, проверенные многолетней практикой, по-прежнему будут вводить лишь те производители, которые экспортируют свою продукцию в Европу или в США, или компании, которые захотят продавать качественные лекарства российским пациентам. Уже сегодня в РФ есть несколько производственных линий GMP, однако заставлять всех переходить на эти стандарты чиновники Минпромторга не намерены.

Вопрос о переходе на GMP активно обсуждался весной 2010 года, когда принимался новый закон «Об обращении лекарственных средств». Минздрав убеждал всех, что уже через три года в аптеках невозможно будет найти лекарств, произведенных не по новым правилам. Тогда в отрасли гадали, действительно это будут «самые настоящие» GMP или их «российская версия»? В апреле 2010 года глава Минздрава Татьяна Голикова специально посетила тематическую фармконференцию, чтобы заявить производителям о переходе на международные GMP: хватит «оставаться страной, которая создает методики, плохо совместимые с международной практикой». Все поверили.

В пятницу проект новых правил производства лекарств, разработанный Минпромторгом, опубликовало Минэкономики. Фармпроизводители разочарованы: нет никаких оснований считать правила международными стандартами GMP. По подсчетам экспертов Всемирной организации здравоохранения, проект соответствует лишь одной шестой части руководства ЕС по GMP. При этом в частных беседах участники обсуждений документа с чиновниками рекомендовали мне назвать эту колонку «Трудности перевода»: он настолько «слаб и безграмотен», что тянет только на внутренний документ. Чиновников, удивлялись мои собеседники, даже не смутил тот факт, что отказ РФ от принудительного перехода на GMP грозит срывом принятой правительством стратегии «Фарма-2020», которая предусматривает рост экспорта лекарств в восемь раз к данным 2008 года. Впрочем, горевать фармкомпании не стали, предположив, что правила Минпромторга написаны так, для галочки, а «настоящий международный документ» ждет их в будущем — теперь единые стандарты производства лекарств должен принять Таможенный союз. В них производители и надеются обнаружить «настоящие» международные GMP. Правда, когда это произойдет, никто не знает.

Я бывала на российских заводах, который производят лекарства по системе GMP. Доступ в главный цех там ограничивают несколько уровней защиты, а ради стерильности упразднены плинтусы и даже окна. Впрочем, дело не в технологиях, а в результате. Один мой знакомый из фармотрасли любит приводить такой пример: он раньше покупал одно и то же лекарство одной и той же торговой марки, однако помогало оно не всегда. Причину он смог вычислить сам: одна таблетка была сделана на производственной линии GMP, другая — нет. И теперь он покупает таблетки, произведенные на определенном заводе. Он знает на каком.

Источник: kommersant.ru

См.также: фитотерапия | фармацевтические выставки 2011 | БАДы | гомеопатия | лечебная косметика

Вернуться к списку новостей