меню
27-я Международная специализированная выставка
Международный деловой медико-фармацевтический форум
7-10 декабря 2020, Москва, ЦВК «Экспоцентр»

05.03.2012

Институт медицины США призывает FDA повысить количество клинических испытаний ЛС у детей

Американские регуляторы обеспечивают контроль проведения клинических испытаний лекарственных средств у детей, однако FDA могло бы повлиять на фармацевтические компании, чтобы они проводили исследования безопасности препаратов у детей на долгосрочной основе. Такие заключения приведены в новом отчете Института медицины Национальной академии наук США (Institute of Medicine).

В подготовленном для FDA докладе подчеркивается важность изучения безопасности и эффективности препаратов у детей, чьи развивающиеся организмы могут реагировать на лечение иначе, чем взрослые. Значительного прогресса в изучении безопасности лекарственных средств у детей Соединенные Штаты добились после принятия двух федеральных законов. Ими были установлены новые требования и стимулы для производителей лекарств для проведения педиатрических исследований.

Тем не менее, количество клинических исследований с участием детей по-прежнему ограничено, особенно в таких областях, как применение лекарственных препаратов у новорожденных, и исследование безопасности препаратов и их эффективности у детей на долгосрочной основе. Институт медицины США выступил с предложением, чтобы Конгресс и FDA настаивали на проведении фармкомпаниями «долгосрочных педиатрических исследований возможных рисков безопасности». Институт также рекомендовал предоставить FDA гибкость в наложении санкций «за необоснованное задерживание исследований».

Источник: medpharmconnect.com

Вернуться к списку новостей