меню
27-я Международная специализированная выставка
Международный деловой медико-фармацевтический форум
7-10 декабря 2020, Москва, ЦВК «Экспоцентр»

14.03.2012

FDA отклонило ходатайства АстраЗенека в отношении генерикового аналога Сероквел

Как заявили в шведско-британской фармацевтической компании АстраЗенека (AstraZeneca), Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) отклонило ее ходатайства в отношении непатентованных аналогов препарата Сероквел/ кветиапин (Seroquel/ quetiapine). Компания добивается отложения окончательного одобрения на аналоги, в аннотации к которым опущена некоторая предупредительная информация. В сентябре 2011 г. АстраЗенека направила в FDA ходатайства в отношении дженериковых версий препаратов Сероквел и Сероквел XR, утверждая, что в аннотациях к аналогам должна содержаться та же предупредительная информация о потенциальных побочных действиях (повышение уровня глюкозы в крови и суицидальные настроения), что и в аннотациях к оригинальным препаратам. FDA направило ответ компании 7 марта 2012 г. Ожидается, что генериковые аналоги Сероквел с быстрым высвобождением активного вещества попадут на американский рынок 26 марта. В 2011 г. АстраЗенека достигла соглашения с рядом генериковых компаний, по условиям которых они могут начать выпуск аналогов Сероквел XR в США с 1 ноября 2016 г. или, при определенных условиях, ранее.

По материалам: www.pharmvestnik.ru

Вернуться к списку новостей