меню
27-я Международная специализированная выставка
Международный деловой медико-фармацевтический форум
7-10 декабря 2020, Москва, ЦВК «Экспоцентр»

06.04.2012

Впервые одобрен базальный аналог инсулина для применения у беременных

Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило препарат Левемир (Levemir) для применения у беременных (категория безопасности В). Левемир — инъекционный инсулин детемир (detemir) генно-инженерного происхождения. Производитель инсулина — Ново Нордиск (Novo Nordisk). Левемир — первый базальный аналог инсулина, получивший категорию безопасности В. До одобрения FDA, стандартом лечения сахарного диабета во время беременности считалась терапия человеческим инсулином (НПХ). Отнесение препарата к категории В означает, что Левемир можно применять у беременных с сахарным диабетом — препарат не увеличивает отрицательного влияния на развитие плода.

Изменение категории безопасности FDA основано на анализе крупных рандомизированных контролируемых исследований Левемир у беременных с сахарным диабетом 1 типа. В исследовании, в котором участвовали 310 женщин, проводилось сравнение эффективности и безопасности Левемир с инсулином НПХ. Результаты исследования показали, что у пациентов, принимающих Левемир, было отмечено схожее сокращение уровня HbA1c на 36 неделе беременности и более низкие уровни глюкозы натощак при сроке 24 и 36 недель, по сравнению с инсулином НПХ. Кроме того, по результатам исследования при приеме человеческого или синтетического инсулина не было выявлено различий в общем профиле безопасности во время беременности, в исходах беременности или здоровье плода и новорожденного.

Источник: МЕДФАРМКОННЕКТ

Вернуться к списку новостей