меню
Фармацевтический форум-выставка
Бизнес-формат
3-5 февраля 2021, Москва, Event Hall Даниловский

18.05.2012

Власти США одобрили свободную продажу тестов для выявления ВИЧ на дому

Средства диагностики ВИЧ-инфекции, которыми можно пользоваться в домашних условиях, получили одобрение надзорных органов США. Соответствующее решение приняло Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA). Консультативная комиссия ведомства, в состав которой входят 17 экспертов, единодушно одобрила свободную продажу тест-систем ОраКвик (OraQuick). Эта продукция компании ОраШур Текнолоджиз (OraSure Technologies) предназначена для выявления ВИЧ в слюне, крови или плазме. Диагностика наличия или отсутствия антител к вирусу иммунодефицита в исследуемом материале занимает около 20 минут.

При этом эксперты FDA обязали производителя печатать на упаковке товара предупреждение о возможных ошибках в диагностике ВИЧ-инфекции с помощью ОраКвик. Кроме того, компании поручили организовать бесплатную «горячую линию» для потребителей, у которых результат теста окажется положительным. Указанные условия были обусловлены тем, что в ходе потребительских испытаний ОраКвик точность диагностики составила 93%. ОраШур Текнолоджиз назвала закономерным такой результат, ввиду использования тестов непрофессионалами. По данным компании, применение тест-систем медицинскими специалистами обеспечивает верный результат в 99% случаев.

По оценкам FDA, массовое использование тест-полосок ОраКвик в США позволит ежегодно выявлять около 45 тысяч носителей ВИЧ, при этом 3,8 тысяч американцев получат ложный результат об отсутствии вируса. Руководство компании-производителя не стало раскрывать стоимость тест-систем для потребителей. Медицинские специалисты могут приобрести ОраКвик по цене 17,5 долларов за штуку.

Источник: medpharmconnect.com

Вернуться к списку новостей