Новости

При Российском кардиологическом центре построят крупнейший в стране виварий для испытаний новых лекарств

Расположенный в начале Рублевского шоссе виварий при Российском кардиологическом центре (ФГБУ «РКНПК») будет глобально обновлен и перестроен. На него из федерального бюджета будет выделено 640 млн рублей. Согласно плану реконструкции на его месте создадут «инновационную структуру», которая обеспечит финансовую основу развития новых фундаментальных и целевых научно-исследовательских работ.

Это будет четырехэтажный дом общей площадью 9 тыс. кв. м, где будут содержать более 1 тыс. животных: не только традиционных для опытов крыс и мышей, но также подопытных обезьян и кошек. Штатная численность вивария — 100 человек — лаборанты, ветеринары, мойщики клеток, биологи, аналитики.

— Таких крупных вивариев в России нет. Мы делаем реконструкцию по зарубежным стандартам. Главные цели для которых он создается — испытания новых лекарств и новых методов в хирургии. Будут операционные для хирургов, целый ряд лабораторий, например токсикологическая, — рассказал «Известиям» генеральный директор ФГБУ «РКНПК» Евгений Чазов.

Финансовую основу лаборатории должна обеспечить ее международная аккредитация. На базе экспериментальной биоклиники будет находиться лаборатория лекарственной токсикологии и выдавать «паспорта» на лекарства для проведения последующих их испытаний в клиниках, то есть уже на людях.

— Если сможем соблюсти стандарт GLP (международный свод правил, обеспечивающих достоверность результатов лабораторных исследований. — «Известия»), то коммерческий успех будет обеспечен. Это будет одна из немногих площадок в России, где можно делать «доклинику» и обязательную токсикологию потенциальных лекарственных веществ, а это значит, что к нам будут приходить компании и инвесторы. Мы очень рассчитываем на это. Кроме того, виварий поможет организовать полный цикл производства лекарств: от идеи до таблеток в коробочках, — говорит заместитель директора по науке Института экспериментальной кардиологии Владимир Ширинский.

По словам Ширинского, виварии, предоставляющие сертифицированные услуги, можно пересчитать по пальцам одной руки — среди них нет ни одного крупного. В проекте есть только одна сопоставимая по масштабам экспериментальная биоклиника — ее собираются построить в Дубне.

В проектируемом виварии будут разводить лабораторных животных, причем в промышленных масштабах. В нем постоянно будет содержаться около 5 тыс. мышей, столько же крыс, 100 морских свинок, 200 кроликов, а также собаки, кошки, макаки, курицы, мелкий рогатый скот и мини-свиньи. Производство зверей, говорится в техническом задании к объекту, должно быть «стабильным», животные должны быть «надлежащего качества, обеспечивающего высокую надежность, повторяемость получения животных требуемой категории».

В том числе в новом виварии будут разводиться животные категории SPF, у которых приобретенный иммунитет будет полностью атрофирован. Таких животных выращивают из потомства особей, которых извлекли из матки на стадии плода. Для этой группы животных и экспериментов над ними и создают особые стерильные условия — чистые зоны, как в операционных, куда не проникают микробы, соответственно у них не развивается иммунитет.

— SPF-животные гораздо дороже обычных. Если мы берем в питомнике обычную крысу, то платим за нее 200 рублей плюс НДС. А SPF-особь может стоить раз в пять дороже, — объясняет генеральный директор ОАО «Всероссийский научный центр по безопасности биологически активных веществ» Николай Митрохин. — Прежде всего такие животные нужны для токсикологических исследований. Эксперименты над ними получаются чище, поскольку разброс данных гораздо меньше.

По мнению директора Ассоциации российских фармацевтических производителей (АРФП) Виктора Дмитриева, Россия рискует окончательно потерять заказы на проведение доклинических испытаний, если не перейдет на новые стандарты и не обновит оборудование лабораторий.

— В России широко доклинические испытания не проводятся, даже статистики на этот счет нет, — говорит директор Cegedim Strategic Data Давид Мелик-Гусейнов. — У нас неразвита соответствующая инфраструктура.

Возможность проводить сертифицированные доклинические испытания нужна и некоторым отечественным компаниям. Чтобы выйти на международный рынок, они вынуждены заказывать доклинические исследования своих препаратов за рубежом. Дмитриев приводит в пример ОАО «Валента Фармацевтика», выходящее на рынки стран Юго-Восточной Азии, и российское подразделение STADA, проводящее исследования в Германии.

Источник: izvestia.ru

Вернуться к списку новостей