Утверждено новое Положение о лицензировании производства лекарственных средств
Постановлением Правительства Российской Федерации от
В новом Положении законодателем установлен порядок лицензирования деятельности по производству лекарственных средств (далее — ЛС), осуществляемый юридическими лицами. Определены: перечень лицензионных требований, предъявляемых к соискателю лицензии на осуществление лицензируемой деятельности; перечень лицензионных требований, предъявляемых к лицензиату при осуществлении деятельности по производству ЛС; порядок представления документов в лицензирующий орган; порядок действий лицензирующего органа.
Новое Положение существенно упростило для лицензиата и соискателя лицензии условия осуществления их деятельности. Так, например, ранее лицензия на производство ЛС выдавалась сроком на 5 лет, а в случае необходимости расширения производства ЛС за счет новых форм и видов фармацевтических субстанций, лицензиат должен был получить новую лицензию. Действующее Положение данных норм не содержит.
Вступившей в силу
Пунктом 9 Положения установлено, что при намерении осуществлять новые работы, составляющие деятельность по производству ЛС, ранее не указанные в лицензии, лицензиат вправе обратиться с заявлением о переоформлении лицензии, дополнительно представив сведения согласно перечню.
Однако, следует отметить, что теперь перечень лицензионных требований, предъявляемых к соискателю лицензии и лицензиату, несколько расширен.
В новом Положении не прописан срок, в течение которого лицензирующий орган обязан принять решение о предоставлении лицензии, либо отказе в ее предоставлении. Вместе с тем, данная норма регламентирована частью 1 статьи 14 закона №
В отличие от ранее действовавших требований, новое Положение дополнено перечнем работ, составляющих деятельность по производству ЛС.
Источник: Ремедиум