меню
Фармацевтический форум-выставка
Бизнес-формат
2-4 марта 2021, Москва, Event Hall Даниловский

09.08.2012

ГлаксоСмитКляйн передала на регистрацию два препарата от меланомы

Британская фармацевтическая компания ГлаксоСмитКляйн (GlaxoSmithKline) подала в регуляторные органы США и ЕС заявки на регистрацию двух препаратов для лечения меланомы. В Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) и Европейское агентство по лекарственным препаратам (European Medicines Agency, ЕМА) фармпроизводитель передал на рассмотрение препарат дабрафениб (dabrafenib), ингибитор BRAF, для лечения больных неоперабельной или метастатической меланомой с мутацией BRAF V600. Данное средство относится к тому же классу препаратов, что и Зелбораф/ вемурафениб (Zelboraf/ vemurafenib), разработанный компаниями Даичи Санкио (Daiichi Sankyo) и Рош (Roche). В США Зелбораф был одобрен в августе 2011 года, а в Европе препарат зарегистрировали в феврале 2012 г. Кроме того, ГлаксоСмитКляйн направила в FDA регистрационное досье на препарат траметиниб (trametinib), который является ингибитором MEK и также предназначен для применения пациентами с мутацией BRAF V600. Подача европейской заявки на препарат запланирована на ближайшие месяцы.

Белки MEK и BRAF является ключевыми элементами сигнального онкогенного пути при меланоме. Наличие лекарственных средств, которые будут блокировать оба белка, должно существенно снизить риск того, что лечение окажется неуспешным из-за резистентности опухоли. По данным Института исследований раковых заболеваний (the Institute of Cancer Research, ICR), приблизительно в половине случаев злокачественных меланом диагностируется мутация BRAF. Поданные заявки на регистрацию дабрафениба и траметиниба предусматривают их отдельный прием в качестве монотерапии меланомы. Тем не менее, ГлаксоСмитКляйн в настоящее время уже проводит исследование III Фазы, в котором изучается их комбинированное применение. В испытании для диагностики мутаций BRAF V600 используется специальный диагностический тест, разработанный компанией биоМерье (bioMerieux).

Источник: medpharmconnect.com

Вернуться к списку новостей