меню
28-я Международная специализированная форум-выставка
 
24-26 ноября 2021, Москва, Инновационный центр «Сколково», Amalteya Hall

09.11.2012

Росздравнадзор усиливает меры по контролю качества лекарственных средств

О совершенствовании системы государственного контроля качества лекарственных средств, основных результатах соответствующих проверок за I–III кварталы 2012 года и планах ведомства на 2013 год рассказывает начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Валентина Косенко.

Трудности преодолимы

Целью государственного контроля качества лекарственных средств является обеспечение населения качественными и эффективными лекарственными препаратами. При реализации этой задачи Росздравнадзор столкнулся с целым рядом трудностей:

  1. В 2004 году государственному контролю подвергались только лекарственные средства из двух секторов фармацевтического рынка: организаций-производителей и организаций-импортеров, что было связано со слабой материально-технической базой испытательных лабораторий.
  2. Общая картина по качеству лекарственных средств была необъективна из-за несовершенства функционирующих лабораторий и самой системы контроля.
  3. Объем контроля лекарственных средств не превышал 1% от общего количества серий, ежегодно поступающих в обращение, что не позволяло сделать объективные выводы о состоянии качества препаратов в Российской Федерации.

В 2008 году для изменения сложившейся ситуации Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения были предложены принципиально новые подходы к организации государственного контроля качества лекарственных средств, которые были поддержаны Правительством Российской Федерации.

Основные элементы реформирования — создание современных лабораторных комплексов в каждом федеральном округе, внедрение неразрушающих экспресс-методов контроля качества лекарственных средств, организация передвижных экспресс-лабораторий на базе лабораторных комплексов.

Создание современных лабораторных комплексов контроля качества ЛС

В течение последних трех лет шла работа над усовершенствованием системы государственного контроля качества лекарственных средств, которая была сформирована Росздравнадзором в 2005–2008 гг.

С 2009 года на проведение экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля ежегодно выделялось бюджетное финансирование.

В каждом федеральном округе было профинансировано создание современных лабораторных комплексов контроля качества лекарственных средств, включая медицинские иммунобиологические препараты.

Всего Росздравнадзором в 2011–2012 гг. введены в эксплуатацию лабораторные комплексы в 6 федеральных округах. В 2011 году свои лабораторные комплексы появились в Северо-Кавказском (г.Гудермес), Южном (г.Ростов-на-Дону), Сибирском (г.Красноярск), Уральском (г.Екатеринбург) и Дальневосточном (г.Хабаровск) федеральных округах. В мае этого года был введен лабораторный комплекс на Северо-Западе (г.Санкт-Петербург). В следующем году свой комплекс появится и в Центральном федеральном округе (г.Москва).

Таким образом, объем экспертизы качества лекарственных средств, проводимой в рамках государственного контроля, был значительно увеличен. В 2010 году доля государственного контроля от общего количества серий ЛС, поступающих в обращение, составляла 1,9 %. В 2011 году она увеличилась до 6,6%, а в текущем году составила 10%. В 2013 году планируется проверить около 15% от всех серий препаратов, поступающих в обращение.

Однако на сегодняшний день осуществляется лишь один вид контроля — тестирование лекарственных средств, находящихся в обращении. Никакого предварительного контроля, препятствующего поступлению некачественных препаратов в торговые сети, нет.

За последние два года в связи с вступлением в силу Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» государственный контроль качества препаратор претерпел значительные изменения. Вместо ранее существовавших трех видов проверки был определен один вид — «выборочный контроль». А в соответствии с изменениями от 25.06.2012 №93-ФЗ (п. 2 ст. 9) в вышеназванный закон, государственный контроль осуществляется в форме: «организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в обращении, установленным обязательным требованиям к их качеству». Исчезло даже такое понятие, как выборочный контроль. Тем самым, мы подпадаем под действие Федерального закона 94-ФЗ.

Росздравнадзор наращивает количество проверяемых объектов

Начиная с 2010 года, в план мероприятий территориальных управлений Росздравнадзора включен контроль качества лекарственных средств и их уничтожения.

В 2010 году территориальными органами Росздравнадзора было проверено 3003 объекта, осуществляющего деятельность в сфере обращения лекарственных средств, в 2011 году в 1,5 раза больше — 4770 объектов. В текущем году запланировано проверить 270 тыс. объектов, что на 20% больше, чем в предыдущем.

При осуществлении государственного контроля качества специалистами Росздравнадзора в обязательном порядке проводятся следующие мероприятия:

1. отбор образцов лекарственных средств, на которые нужно обратить пристальное внимание. Специально для территориальных управлений Росздравнадзор ежегодно готовит, а потом корректирует перечень препаратов, которые изымаются из аптек, аптечных пунктов, киосков и лечебных учреждений;

2. проверка наличия некачественных и фальсифицированных лекарственных средств, подлежащих изъятию в соответствии с информационными письмами Росздравнадзора, которые размещаются на официальном сайте ведомства;

3. тестирование наличия в имеющихся препаратах признаков фальсификации, указанных в информационных письмах Росздравнадзора;

4. проверка наличия на объекте актуальной информации о лекарственных средствах, подлежащих изъятию из обращения.

В 2010 году в практику государственного контроля качества лекарственных средств внедрен метод БИК-спектрометрии, позволяющий определять подлинность лекарств, не нарушая целостность упаковки. Долю лекарственных средств, качество которых будет проверяться неразрушающим методом, в 2013 году планируется значительно увеличить,

В настоящее время функционируют три передвижные экспресс-лаборатории, на базе которых проводится экспертиза ЛС, отбираемых в 22 регионах. Активно проводится комплектование и оснащение еще пяти передвижных лабораторий. Эти восемь машин могут приезжать и на аптечные пункты, и на склады, и в лечебные учреждения, позволяя более активно проводить контроль качества препаратов.

По сравнению с 2011 годом количество всех экспертиз в 2012 году увеличилось почти в два раза — с 10 до 20,6 тыс., число экспертиз по всем показателям — с 7746 до 15200, при этом неразрушающими экспресс-методами — с 2327 до 5400.

В 2013 году все федеральные лабораторные комплексы планируется оснастить передвижными лабораториями контроля качества лекарственных средств, таким образом, будут созданы все условия для проведения контрольных тестов.

Объемы экспертизы лекарственных средств по государственному контролю

в 2011–2012 гг. по федеральным округам

Федеральный округ

Количество экспертиз,

всего

Количество экспертиз по всем показателям

Количество экспертиз неразрушающими экспресс-методами

2011 г.

2012 г.

2011 г.

2012 г.

2011 г.

2012 г.

Сибирский

4254

4751

3321

2832

933

1919

Северо-Кавказский

2399

4623

1505

2768

894

1855

Южный

2810

3432

2310

1806

500

1626

Уральский

570

2096

570

2096

-

Дальневосточный

40

1922

40

1922

-

Приволжский

-

1500

-

1500

-

Северо-Западный

-

1106

-

1106

-

Центральный

-

1170

-

1170

-

ИТОГО

10073

20600

7746

15200

2327

5400

В 2012 году Роздравнадзору фактически удается контролировать лекарственные препараты, производимые на территории Российской Федерации и поступающие извне, во всех секторах фармацевтического рынка. И что очень важно: не только для проверки качества, но и для выяснения причин появления в обращении некачественных лекарственных средств. При этом анализируется вся цепочка: производители, дистрибьютерская или аптечная сети.

«Группы риска»

3 сентября 2010 Постановлением Правительство РФ №674 утверждено Положение, определяющее порядок изъятия и уничтожения Росздравнадзором выявляемых некачественных и фальсифицированных лекарственных средств. Это позволит его территориальным управлениям сразу после получения отрицательных экспертных заключений принимать и выдавать их владельцам решения об изъятии и уничтожении данной продукции. После чего информация будет поступать в центральный аппарат для принятия решения по всей серии препарата, имеющего отрицательное заключение.

Сейчас при получении экспертного заключения мы сталкиваемся с тем, что забракованная партия почти вся реализована, поскольку экспертиза качества лекарственных средств не может быть проведена в течение одного дня и обычно затягивается до двух недель.

Проблема обусловлена отсутствием законодательного регулирования порядка государственного контроля лекарственных средств, кроме отдельных положений 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Не прописана законодателем и возможность принятия решения о длительной приостановке реализации партии лекарственных средств, из которых проводится проверка образцов в целях государственного контроля.

Тем не менее, работа идет. Перечень лекарственных средств, подлежащих государственному контролю в текущем году, уже включает 14 групп:

  • фармацевтические субстанции, нерасфасованные лекарственные средства в форме «ангро», а также лекарственные средства, производимые на производственных площадках по контракту;
  • впервые ввозимые и впервые производимые лекарственные средства;
  • лекарственные препараты, по которым в 2011 году выявлены факты несоответствия требованиям нормативной документации и лекарственные препараты, по которым в 2010–2011 гг. выявлены факты фальсификации;
  • препараты, получаемые из крови и плазмы человека, интерфероны;
  • медицинские иммунобиологические препараты;
  • ненаркотические анальгетики и жаропонижающие средства;
  • противоаллергические средства;
  • лекарственные средства, применяемые в офтальмологии;
  • седативные средства и антидепрессанты;
  • антибиотики (лекарственные формы для инъекций в виде порошков, лиофилизатов, лиофизированных порошков);
  • средства, применяемые при нарушениях обмена веществ;
  • гормональные лекарственные средства;
  • лекарственные средства, имеющие спектры сравнения для определения подлинности неразрушающими экспресс-методами;
  • лекарственные препараты, применение которых вызвало нежелательную реакцию.

Проведение экспертизы качества образцов лекарственных препаратов по последнему пункту, в этом году включен в данный перечень впервые.

В последние годы в обязательном порядке в перечень лекарственных средств, подлежащих государственному контролю, Росздравнадзор включает препараты, на качество которых поступали рекламации, и лекарственные средства, по которым были выявлены факты фальсификации. Это позволило значительно сократить, а по отдельным наименованиям и полностью исключить, количество новых фактов несоответствия качества требованиям нормативной документации.

Так, в I–III кв.2011 г. были выявлены представленные в таблице некачественные лекарственные средства. После этого они подверглись тщательному контролю в течение 9 мес.2012 г., и фактов выявления несоответствия качества по ним уже обнаружено не было.

Производитель, странаНазвание ЛС
Борисовский завод медицинских препаратов ОАО, Республика БеларусьЛинкомицин р-р, Фурадонин, Фуразолидон, Валерианы тб, Пиридоксин р-р, Гентамицин р-р
Белмедпрепараты РУП, Республика БеларусьФенибут тб., Ацидин-пепсин тб., Пиралгин тб., Эмоксибел капли гл.
КРКА, д.д., Ново место, СловенияПанзинорм форте, Кордипин, Септолете
Биохимик ОАО, РоссияЦефтриаксон, Маннит, Стрептомицин, Метилурацил мазь и супп., Ихтиол супп.
Дальхимфарм ОАО, РоссияНовокаин супп., Нео-анузол супп., Фурацилин р-р, Гентамицин р-р, Валидол тб, Дибазол р-р
Мосхимфармпрепараты им.Н.А.Семашко ОАО, РоссияМексикор капс, Ксантинола никотинат р-р, Кальция глюконат р-р, Аскорбиновая к-та р-р, Натрия хлорид р-р, Папаверина г/х р-р, Аллохол тб, Ксидифон
Нижфарм ОАО, РоссияЦефекон Д супп, Левомеколь мазь, Витапрост форте супп., Нигепан супп., Ихтиол супп., Витапрост супп.

В текущем году из перечня фальсифицированных лекарственных средств, выявленных в 2011 г., «выпали» такие препараты как: Предуктал МВ, Линекс, Виагра, Хондролон. То есть их производители и поставщики также побеспокоились о должном контроле качества.

Источник http://ria-ami.ru

Вернуться к списку новостей