меню
28-я Международная специализированная форум-выставка
 
24-26 ноября 2021, Москва, Инновационный центр «Сколково», Amalteya Hall

30.01.2013

Французские регуляторы начали расследование в отношении препарата Diane-35 компании Bayer

Как сообщает британская газета The Telegraph 29 января, Национальное агентство по безопасности лекарственных средств и товаров медицинского назначения Франции (ANSM) начало расследование в отношении препарата Diane-35 немецкой компании Bayer. Регуляторы связывают его применение с 4 случаями летального исхода в результате развития тромбоза в течение последних 25 лет.

Препарат, продающийся также под торговым наименованием Dianette в ряде стран, является гормональным средством для лечения некоторых форм акне у женщин, но также применяется и в качестве контрацептива.

Diane-35 зарегистрирован в 135 странах мира и доступен в 116. В 2012 г. его принимали около 135 тыс. француженок.

По информации, содержащейся в базе данных французских врачей, с 1987 г. зарегистрировано 125 случаев развития тромбоза в результате применения препарата или его производных.

В ответ на обвинения в Bayer заявили, что риск развития тромбоза хорошо известен и предупреждение об этом содержится в аннотации к препарату. Кроме того, отметили в компании, препарат предназначен только для лечения акне и только после консультации с врачом.

Французские власти объявили о том, что с марта 2013 г. т.н. оральные контрацептивы третьего поколения не будут покрываться системой социального страхования.

В начале января 2013 г. ANSM начала расследование в отношении более нового контрацептива после того, как пациентка подала в суд на Bayer после развития у нее тромбоза в результате его применения.

По словам одного из французских адвокатов, к нему уже обратились около 100 пациенток с намерением подать в суд на Bayer и ANSM за то, что они, по мнению истиц, поздно подняли тревогу.

Вернуться к списку новостей