меню
26-я Международная специализированная выставка
Международный деловой медико-фармацевтический форум
2-5 декабря 2019, Москва, ЦВК «Экспоцентр»

11.08.2011

Проектирование производств лекарственных средств: проблемы и решения

А. Е. Федотов, доктор техн. наук. генеральный директор ООО Инвар-проект, президент АСИНКОМ: Любое производство начинается с проекта, т. е. комплекта документации, содержащей технологические, планировочные и строительные решения, спецификации на оборудование, решения по отоплению, вентиляции и кондиционированию, электроснабжению, водоснабжению и канализации, охране окружающей среды, пожарной безопасности и т. д.

Каков проект, таким будет объект, во всяком случае, не лучше. Если проект не соответствует требованиям, например, GMP, то и построенный объект им соответствовать не будет. Это прописная истина, которая, наконец, вошла и в нормативные документы в сфере производства лекарственных средств, например, стандарт ASTM Е2500 и Руководство FDA Guidance for Industry. Process Validation: General Principles and practices (США). Анализ этих документов дан в статье А. Е. Федотова Валидация: ее истоки и результаты в журнале Технология чистоты 1/2011.

Как обстоят дела в России? Вопрос не праздный, учитывая темпы развития и реконструкции фармацевтической промышленности, в том числе создание фармацевтических и биотехнологических кластеров. Нет никакой гарантии, что строящиеся производства соответствуют требованиям GMP. Нет никакой гарантии, что продукция, под производство которой строятся производства, отвечает современным требованиям. Скорее наоборот, мы сплошь и рядом видим грубые отклонения проектов от требований GMP, а соответствие мировым стандартам планируемой к производству продукции никто не проверяет. Строящиеся сейчас производства будут работать через 15 лет. Это означает, что построенные по ошибочным проектам предприятия будут действовать и через 15 лет, а затраченные средства уйдут не на модернизацию промышленности, а на консервирование нашей отсталости. Состояние с проектированием производств у нас абсолютно неприемлемо. На то есть несколько причин.

1. Нормативная база

Проект разрабатывается в соответствии с нормативными документами. Если нормативные документы отсталые или неверные, то выполненный по ним проект заложит дефектность производства на много лет вперед. Так и случилось с производствами, построенными по пресловутому ОСТу 42-510-98. С 2004?г. в России действует ГОСТ Р 52249 (переиздан в 2009?г. как ГОСТ Р 52249–2009). Этот стандарт является идентичным медицинским переводом правил GMP EC и построенные по нему производства соответствуют европейскому уровню, т. е. решается главная задача: выпуск лекарственных средств, безопасность и качество которых находятся на мировом уровне. Но этот стандарт носит рекомендательный характер. Включать его в качестве нормативной основы в задание на проектирование или нет — дело заказчика.

Решения о принятии в России обязательного документа по GMP принимались на самом высоком уровне руководства страной не один раз. Но ни разу не выполнялись. До сих пор не выполнена установка на этот счет Федерального закона Об обращении лекарственных средств. Когда и как она будет выполнена, остается только гадать. Вполне возможно, что мы опять получим суррогат типа упомянутого ОСТа. Этот вопрос обсуждается в журнале Технология чистоты 1/2011, где опубликовано письмо президента АСИНКОМ вице-премьеру И. И. Сечину. Прошло два месяца после направления письма. Ответ до сих пор не получен. Это свидетельство отношения чиновничества к делу.

Мораль проста: проект, разработанный по дефектным нормам, будет дефектным. И дальше обсуждать нечего, никакие кадры и тендеры положение не исправят. Выход из положения предельно прост: если государство не удосуживается ввести передовой обязательный документ (а он должен быть обязательным, поскольку GMP это безопасность лекарственных средств), то заботиться о качестве продукции и собственной репутации нужно самим, вписывая в задание на проектирование соответствие проекта требованиям GMP EC (ГОСТ Р 52249). Мы, фирма Инвар-проект, и ряд других проектных организаций, например, фирма Фавеа, делают это уже много лет. Результат налицо. В стране есть производства, работающие по GMP EC, что подтверждено международными аудитами.

2. Контроль соответствия производств (проектов) требованиям GMP

Одних хороших норм мало. Нужен контроль соответствия этим нормам. В настоящее время государственная экспертиза проектов проверяет только выполнение требований строительной, пожарной, экологической безопасности и других норм аналогичного характера. Соответствие показателям назначения объекта, в том числе требованиям GMP, не проверяет никто. Другими словами, заказчик может в задании на проектирование указать передовые нормы, проектировщик примет его к исполнению, а будет ли проект соответствовать этим нормам, гарантии нет. Дефект выявится только при испытаниях объекта и представлению его инспекции по GMP.

Это — важная мысль. Проектировщик и заказчик должны знать, что лицензия на производство будет выдана только в том случае, когда объект (а значит и проект) соответствуют требованиям GMP. В России нужно создать инспекцию по GMP. Это в высшей степени серьезная задача. Если она не будет решена так, как следует, то о наведении порядка можно забыть. Когда такая инспекция появится (будем надеяться, что это произойдет еще при жизни нынешнего поколения), то вся полнота ответственности за качество производства и его соответствие GMP, ляжет на производителя лекарственных средств. Тогда он поймет, что главное не сбыт, главное это обеспечение безопасности и качества лекарственных средств, и только при этом условии общество даст ему разрешение заняться фармацевтическим бизнесом. Тогда будет положен конец залихватской демагогии, что главное это уметь продать препарат, а на организацию и технологию производства, оборудование и вообще железки можно махнуть рукой.

Тогда сам заказчик будет искать грамотного и ответственного проектировщика и научится избегать зазывал от GMP, обещающих решить любую проблему по сходной цене. В прежние годы соответствие проекта требованиям технологии, т. е. показателям назначения, проверялось специализированными экспертными органами, действовавшими на базе центральных институтов. Эта система ушла в прошлое, и возврата к ней нет. Многие специалисты высшей квалификации работают в частной сфере, а оставшиеся государственные институты не обладают кадрами для проведения квалифицированной экспертизы в условиях быстро развивающейся технологии. Любое администрирование в плане принудительной экспертизы проектов на соответствие требованиям GMP приведет к коррупции и бессмыслице.

Нужно действовать так же, как и весь мир: производитель (заказчик) несет ответственность за соответствие производства нормам и сам заботится о том, чтобы проект был выполнен профессиональной и добросовестной организацией. Но этого мало. Полезно провести аудит проекта силами независимого эксперта. За рубежом эта схема развита давно. Нам к ней тоже нужно двигаться, не забывая об осторожности. На нашем рынке стоит только появиться потребности в экспертах, как тут же найдется уйма шарлатанов, которые забьют любую здравую мысль.

3. Госзаказы: ловушки и кормушки

94-й Федеральный закон с его порядком проведения тендеров тема для фельетонов, а в будущем, возможно, для сериалов на тему «о жуликах» и молодцах-следователях. Этот закон дал поле деятельности изобретательным и не отягощенным нормами морали лицамна ниве освоения проектных средств. В беспомощном положении оказываются только честные люди, как из среды госзаказчиков (бывают и такие), так из проектировщиков.

Пример 1. Объявляется конкурс на проектирование банка стволовых клеток. Побеждает никому неизвестная проектная организация, объявившая заведомо демпинговую цену. Заказчик понимает, что ничего хорошего от этих проектировщиков ждать нельзя, но сделать ничего не может. В результате на законном основании рождается убогий проект и убогий объект. Все три стороны: заказчик, профессиональная проектная организация, назначившая более высокую цену и проигравшая конкурс, и прохиндеи от проектирования, понимают, что игра нечестна, но положительные герои беспомощны, а отрицательные с победной ухмылкой беззастенчиво фабрикуют халтуру (помним, что в стране нет обязательного документа по GMP и нет экспертизы проектов на соответствие GMP, а значит, за примитивные решения к ответственности привлечь нельзя).

Пример 2. Объявляется конкурс на выполнение проектных работ со стартовой ценой 50 млн. руб. При этом обеспечение контракта должно составить 15 млн. руб., т. е. выигравший конкурс должен внести на депозит заказчику 15 млн. руб., которые потом ему вернутся. Профессиональные проектные фирмы таких свободных средств не имеют. Это понимают все. И понимая это, искусственно изобретается схема с депозитом, абсолютно лишенная хозяйственного смысла. Конкурс выигрывается искусственно подставленной фирмой, которая потом нанимает рабов-проектировщиков за сумму 10–20% от стоимости тендера. Эта схема приобрела в последние годы чуть ли не всеобщий размах.

Пример 3. Оказывается, действующее законодательство позволяет умным людям выигрывать тендеры не по минимальной цене, а по максимальной. В конце 2010?г. мы проиграли тендер на проектирование производства с чистыми помещениями для выпуска солнечных батарей. Мы, профильная фирма с большим послужным списком проектов в фармации и электронике, назначили за проект сумму 34 млн. руб. Победила другая фирма, в активе которой разработка бизнес-плана для строительства взлетно-посадочных полос. Она никогда не занималась чистыми технологиями, но определила сумму 65 млн. руб. и выиграла тендер. Эти примеры можно приводить бесконечно. Они показывают, что в России на проектном рынке по госзаказам царит самое бесстыдное шарлатанство и коррупция. Проекты заказываются вовсе не для того, чтобы модернизировать экономику, причем положение ухудшается с каждым годом. Если 10 лет назад чиновники брали откат в размере 10%, а 20% считались очень большой суммой, то в прошлом году назывались 30%. Сейчас поговаривают о 50%. Пока эта система действует, специалисты не будут востребованы. Они уезжают и будут уезжать из страны, и никакие вздохи не помогут, если положение не будет радикально изменено. Что можем в этой ситуации сделать мы, проектные фирмы, не умеющие и не желающие ловчить? Мы можем только одно создать собственный союз проектировщиков, с юридической службой, которая помогала бы законными средствами получать заказы и выводить на чистую воду махинаторов. Бояться тут нечего: либо мы, либо они.

4. Кадры

Квалифицированный проектировщик — специалист золотой. Чтобы стать хорошим проектировщиком, нужно иметь хорошее образование и практически проработать много лет, причем в хорошем коллективе. В 90-е годы Россия потеряла поколение проектировщиков. Те, кому было по 25–40 лет, из проектного дела ушли. Причина известна всем: отсутствие заказов и нищенская зарплата. Старшее поколение сейчас переходит рубеж активного возраста. Молодежи практически нет. Чтобы поправить дело, нужно положить барьер шарлатанству в проектировании, чтобы востребован был только квалифицированный труд, и платить проектировщикам высокую зарплату. До тех пор, пока разного рода попутчики и посредники будут получать больше, чем специалист, толку не будет.

Я уже говорил о коррупции, «откатах» и прочем. К настоящему времени сложилась порочная схема организации проектирования по госзаказам, в которой действуют три стороны: должностное лицо (заказчик) посредническая организация проектировщик. Посредник, действуя в сговоре с чиновником, осваивает основную часть средств, а проектировщику достаются крохи, достаточные лишь только для выживания. Эту ситуацию нужно сломать. Все средства, выделяемые на проектирование, должны идти исполнителям. Только тогда проектные организации смогут вкладывать деньги в собственное развитие, повышение квалификации сотрудников (в том числе за рубежом) и платить специалистам зарплату такого уровня, при котором молодежь пойдет заниматься серьезным делом, а не искать легких заработков.

5. Цена проекта и цена объекта

Хороший проект по определению не может быть дешевым. Он может быть экономным, давать экономичные решения, но труд квалифицированного специалиста не может стоить столько, сколько малоквалифицированные поделки. Важно, чтобы это понимали не только мы, проектировщики. Важно, чтобы заказчик, не зная тонкостей проектного дела и не вдаваясь в них, мог оценивать рейтинг проектной организации. Стоимость работы серьезной фирмы, вкладывающей средства в повышение квалификации сотрудников, имеющей высококвалифицированных специалистов и детально отрабатывающая все ключевые вопросы, по определению не может быть такой же, как у непрофессионального образования, живущего компиляцией чужих разработок. Бесплатным бывает только сыр в мышеловке.

6. Биокластеры и уровень продукции

Поскольку данный номер журнала посвящен биокластерам, стоит затронуть главный вопрос: а что эти биокластеры будут выпускать? Не хотелось бы, чтобы с ними повторилась та же история, что и с нанотехнологиями. Мало назвать продукцию громким именем. Нужно, что бы она соответствовала мировому уровню или превосходила его доказательно, не на словах. Критерием могут служить международные стандарты или стандарты ведущих стран, технические условия на продукцию и пр. Мало дать деньги на производство, скажем систем очистки крови. Нужно показать, что эти системы и технология их производства соответствуют мировым стандартам. Без этого выпускать такие системы нельзя. Два года назад я, как руководитель организации, входящей Финско-российскую торговую палату, участвовал в ежегодном собрании членов палаты в Хельсинки. От России с приветственным словом выступил один из руководителей Роснанотеха. В числе прочего, он сказал, что особенно поддерживает медицинские проекты. Я задал вопрос: а каков технический уровень медицинских изделий, выпускающихся по этим проектам, и проверяется ли его соответствие мировым стандартам? Чиновник даже не понял вопроса. Это очень тревожно. Без установки на соответствие мировому уровню или превышение этого уровня двигаться нельзя. Вся затея превратится в очередной распил бюджетных средств. Здесь нужна независимая и компетентная экспертиза.

Выход из положения есть, и он очевиден

Нужно сделать простые шаги:

1. Ввести в стране, наконец, обязательные правила GMP, идентичные европейским. Нужно выбросить вообще весь наш доморощенный нормативный хлам из санитарных, противопожарных и прочих норм образца 60-х годов и заменить его европейским нормами в полном объеме.

2. Нужно ввести инспектирование производств на соответствие требованиям GMP, создать инспекцию по GMP. Это серьезная и болезненная проблема, в первую очередь кадровая.

3. Нужен союз или гильдия проектировщиков, в который входили бы только проектные фирмы, с хорошим послужным списком проектов по GMP и не замеченные в недобросовестных поступках. Конечно, все мы, проектировщики конкуренты друг другу. Но главное не в этом. Главное в том, чтобы провести размежевание квалифицированных фирм от шарлатанов. Если этого не сделать, то сорняки окончательно заглушат здоровые и полезные организации.

Нового в сказанном нет ничего. В средние века были гильдии аптекарей, ремесленников и торговцев, члены которых строго соблюдали профессиональные и моральные нормы. Обратиться к члену гильдии означало, что заказ будет выполнен на высшем уровне.

Источник pharmcluster.ru

См.также: Мебель для аптек | Медицинские выставки | Гомеопатия | Аптека | Лекарственные средства | БАДы | Лечебная косметика

Вернуться к списку новостей